71% Relawan Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan, 6 Orang Gejala Berat

Kepala BPOM Penny Lukito mengumumkan penerbitan UEA untuk Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma, Selasa (16/2/2021). Foto: Youtube/BPOM

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyebut, setidaknya ada 71 persen relawan uji klinis I vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). Apa saja?

"Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujar Penny dalam pernyatan tertulis BPOM, Rabu (14/4).

KTD tersebut, kata Penny, terjadi pada seluruh relawan dengan berbagai jenis adjuvant atau kadar vaksin yang diberikan.

"Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," ucap Penny.

Selain pada grade 1 dan 2, KTD menurut Penny, juga terjadi pada grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yakni subjek 1 mengalami hipernatremi (konsentrasi kalium tinggi pada darah), 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kadar kolesterol.

"Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ucap Penny.

Kepala Badan Pengawa Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti dalam talkshow "Endorse Komsetik Aman atau Menuai Bencana" di Jakarta, Rabu (25/9/2019). Foto: Fanny Kusumawardhani/kumparan

Penurunan Kadar Antibodi Relawan

Tak hanya mencatat KTD pada relawan, pihak BPOM juga menemukan adanya fenomena peningkatan hingga penurunan kadar antibodi dalam tubuh para relawan. Penurunan dan peningkatan kadar antibodi, kata Penny, umumnya terjadi setelah 4 minggu penyuntikan dilakukan.

"Terdapat 3 dari 28 subjek (10,71%) yang mengalami peningkatan titer antibodi >4x setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek (28,57%) mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan," ungkap Penny.

BPOM juga menemukan ada 3 subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali.

Peningkatan itu, kata dia, terjadi pada 2 subjek yang terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0,33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1,0 mcg dan adjuvant 500 mcg.

"Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," kata Penny.

***

Saksikan video menarik di bawah ini: