BPOM Beri Izin Ivermectin di Luar Uji Klinis, tapi Bukan EUA Terapi Corona

Kepala BPOM Penny Lukito mengumumkan penerbitan EUA Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer), Kamis (15/7). Foto: Youtube/BPOM

BPOM telah mengeluarkan aturan baru terkait perluasan pemakaian obat terapi COVID-19. Kini, sejumlah obat terapi COVID-19 yang belum mendapat izin edar darurat (EUA) dapat digunakan di luar uji klinis, salah satunya ivermectin.

Hal ini tertuang dalam Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.

“Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik. Sehingga dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat,” berikut pernyataan BPOM dikutip kumparan, Rabu (21/7).

“Salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan COVID-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin,” lanjut pernyataan itu.

Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan. Ini dilakukan guna memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19.

Ilustrasi IVERMECTIN, obat cacingan yang disebut-sebut efektif mengatasi COVID-19. Foto: Shutter Stock

Tetapi dengan skema EAP, ivermectin tak hanya bisa digunakan oleh relawan uji klinis, melainkan juga bisa dipakai pasien corona yang lebih luas oleh fasilitas pelayanan kesehatan. Syaratnya fasyankes harus ditunjuk oleh Kemenkes, yang kemudian akan mengajukan permohonan penggunaan ivermectin ke BPOM dengan skema EAP.

BPOM menegaskan bahwa izin penggunaan ivermectin di luar uji klinis hanya bisa dilakukan fasyankes yang membutuhkan. Tidak untuk komersil industri farmasi seperti apotek.

“Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi. Namun berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian/lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan,” terang BPOM.

“Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada fasilitas pelayanan kesehatan [rumah sakit atau puskesmas] yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan. Serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik,” lanjutnya.

Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan EUA, BPOM mengimbau industri farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan ivermectin. Baik kepada petugas kesehatan, maupun kepada masyarakat.

BPOM pun memastikan bahwa penggunaan ivermectin atau obat lainnya yang menggunakan skema EAP akan dikawal ketat. Akan ada pengawasan bahwa obat ini betul-betul hanya didistribusikan melalui fasyankes yang telah disetujui.

Selain itu, BPOM juga akan meminta pemilik persetujuan penyedia obat jalur EAP untuk melaporkan penggunaan obat tersebut, termasuk apabila ada laporan efek samping.

“Pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO). Serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada BPOM,” tandas BPOM.