BPOM: Inspeksi Uji Klinik Vaksin Sinovac Tak Ada Temuan Kritikal
PerbesarADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
Pada Jumat (16/10), tim inspektur Badan POM juga melakukan inspeksi pelaksanaan uji vaksin Sinovac di puskesmas Garuda Puskesmas Dago di Bandung .
Kedua tempat ini merupakan subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek terakhir yang direkrut.
Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, uji coba di kedua puskesmas berjalan baik.
"Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ucap Penny seperti dikutip dari situs Badan POM RI.
"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjut dia.
Dalam keterangan situs Badan POM, uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia.
ADVERTISEMENT
Setelah itu, akan dilakukan vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin.
Tahapan berikutnya adalah monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat.
Penny pun memastikan, dari tahapan uji klinis vaksin yang sudah dilalui seluruhnya berjalan lancar.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," kata dia.
