BPOM Pastikan Mutu dan Keamanan Vaksin Sinovac Baik, tapi Izin Belum Diberikan

Kepala BPOM Penny K Lukito memberikan keterangan pers terkait pengawalan keamanan vaksin COVID-19 di Jakarta, Kamis (19/11). Foto: Rivan Awal Lingga/ANTARA FOTO

Kepala BPOM Penny Lukito menegaskan komitmen pihaknya untuk menganalisa pemberian emergency use authorization (EUA) terkait vaksin coronavac dari Sinovac. Namun, proses itu membuktikan waktu.

"Sebagaimana diarahkan oleh presiden menjadi komitmen pemerintah untuk vaksinasi harus dilakukan oleh vaksin yang memenuhi khasiat keamanan dan efektivitasnya," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (23/11).

"Akan jadi komitmen BPOM untuk jaga analisa pada waktunya, proses sedang berjalan. BPOM akan berikan EUA pada waktunya nanti," tambahnya.

Sejauh ini, memang semuanya berjalan baik. Aspek mutu dan keamanan vaksin Sinovac dipastikan BPOM memenuhi standar.

"Sekarang data-data sedang dianalisa, walaupun uji klinis udah selesai alhamdulillah aspek keamanannya baik. Aspek mutu dari vaksin Sinovac juga baik," ujarnya.

"Sekarang kita sedang menunggu proses analisa sehingga keamanan efisien bisa didapatkan dan bisa diberikan EUA. Sehingga vaksinasi bisa dilakukan," tambahnya.

Ilustrasi vaksin corona dari Sinovac. Foto: Thomas Peter/REUTERS

Sebelumnya, dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Selasa (17/11), Penny menjelaskan untuk mengeluarkan EUA harus ada 3 data yang dipenuhi. Yakni data terkait mutu atau kualitas, keamanan, dan efikasi dari uji klinis I, II, dan III.

"Data mutu kami dapatkan dari inspeksi ke China dan beberapa data yang sudah diberikan Sinovac. Menunjukkan data baik dan lengkap," kata Penny.

Namun data terkait keamanan dan efikasi belum bisa didapatkan hingga pekan ketiga Desember 2020. Sebab, Indonesia belum mendapatkannya dari Sinovac dan juga Brasil yang telah menyelesaikan uji klinis III.

"Kami sudah menyampaikan ke bapak Presiden dan bapak Menkes bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020, Sehingga tidak bisa diberikan EUA pada Desember minggu kedua dan ketiga," tutur Penny.

"Kami sudah dapat informasi dari Brasil mereka tidak bisa memberikan dan Sinovac juga tidak. Sehingga tidak lengkap. Berdasarkan data yang ada kami tidak mungkin bisa memberikan EUA pada Desember 2020," ungkapnya.