BPOM: Pendaftaran Vaksin Corona Bisa Berdasarkan Uji Klinis dari Negara Lain

Ilustrasi vaksin corona. Foto: Shutterstock

Pendaftaran izin vaksin tak harus berdasarkan uji klinis yang dilakukan di negara yang sama. Direktur Registrasi Obat BPOM, dr Lucia Rizka Andalusia, mengatakan, bahwa hasil uji klinis dari negara lain juga bisa menjadi dasar pendaftaran vaksin di Indonesia.

"Pada prinsipnya, suatu pendaftaran vaksin atau obat tidak harus dilakukan uji klinis di negara tersebut, seperti Indonesia juga. Tapi, kalau dilakukan di negara tersebut juga akan lebih baik," kata Lucia akun Youtube FMB9, Rabu (21/10).

Prinsip tersebut, kata Lucia, juga berlaku untuk vaksin corona. Ia mengatakan, Indonesia mendapatkan kesempatan untuk uji klinis tahap III vaksin Sinovac dari China, adalah hal yang sangat baik. Namun, bila tak dilakukan di Indonesia pun, bisa mengambil data dari hasil ujicoba di negara lain.

"Demikian juga untuk vaksin ini (corona), tadi Prof Kusnandi sudah sebut bahwa uji klinik ini tidak dilakukan di Indonesia sendiri, tapi multicenter di beberapa negara, Brasil sudah lebih dulu, jumlah subjeknya cukup besar, kemudian Arab, Indonesia. Data-data itu akan digabungkan," ujarnya.

Lucia mengatakan, beberapa negara memiliki independensi terhadap keputusan memberikan perizinan vaksin. Ia menyebut, tak harus menunggu uji klinis di tempatnya dilakukan. Bila menurut negara tersebut uji klinis sudah cukup dan memadai, maka vaksin bisa digunakan.

Presiden Brasil Jair Bolsonaro menyapa pendukungnya selama aksi protes di Brasilia, Brasil. Foto: REUTERS / Adriano Machado

Di Indonesia sendiri, sudah 1620 orang yang tengah diujicoba klinis tahap III vaksin corona. Nantinya, hasil ini akan digabungkan dengan uji klinis di negara lain seperti Brasil. Negeri samba sendiri, kata Lucia, akan menyelesaikan ujicoba pada November 2020 ini.

"Kebetulan Brasil sudah lebih dulu mulainya, jadi mungkin sekitar November dia akan sudah selesai uji klinik fase III-nya," ujarnya.

"Pemberian vaksin atau obat itu tidak harus selalu diikuti pelaksanaan uji klinis di negaranya. Kita bisa gunakan persetujuan dengan data uji klinis di negara lain. Itu dimungkinkan saja manakala uji klinis telah selesai dan telah menunjukkan khasiat dan keamanannya daan sesuai dengan mandat yang dipersyaratkan," tutur dia.

"Kita lihat perkembangannya apakah uji klinik di negara lain sudah selesai atau belum, kalau sudah selesai akan digunakan untuk pendaftaran atau persetujuan, dimungkinkan saja," imbuhnya.

Ia memastikan bahwa BPOM akan mengawal keamanan, khasiat hingga mutu vaksin. Namun, meskipun nantinya sudah ada obat atau vaksin, taat pada perilaku hidup sehat dan protokol kesehatan adalah yang utama dan harus dikedepankan.

"Meskipun kita nantinya akan mempunyai obat atau vaksin yang akan digunakan untuk COVID-19 ini, tidak akan ada artinya kalau pola hidup atau perilaku protokol kesehatan tidak diterapkan. Kami imbau juga bahwa protokol kesehatan harus tetap ditegakkan meski vaksin telah tersedia dan diterima masyarakat," pungkasnya.