news-card-video
Jakarta
imsak
subuh
terbit
dzuhur
ashar
maghrib
isya

BPOM Segera Terbitkan Izin Vaksin Pfizer dan Sinopharm bagi Anak 6-11 Tahun

1 November 2021 17:10 WIB
ยท
waktu baca 3 menit
comment
0
sosmed-whatsapp-white
copy-link-circle
more-vertical
Ilustrasi vaksin corona Pfizer-BioNTech. Foto: BioNTech SE 2020/via REUTERS
zoom-in-whitePerbesar
Ilustrasi vaksin corona Pfizer-BioNTech. Foto: BioNTech SE 2020/via REUTERS
ADVERTISEMENT
BPOM segera memberikan izin penggunaan darurat vaksin Pfizer dan Sinopharm untuk kelompok anak umur 6-11 tahun. Namun, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, pemberian izin ini masih terhambat dan harus ditunda sementara waktu.
ADVERTISEMENT
Hal itu karena menurut Penny, pihaknya masih menunggu detail dari pihak pengawas obat Amerika Serikat mengenai data evaluasi, khususnya bagi penggunaan vaksin Pfizer untuk anak usia 6-11 tahun.
"Sinopharm dari Kimia Farma kami masih menunggu dan Pfizer saya kira mudah-mudahan ya segera bisa juga mendaftarkan ke kami hingga kami bisa mendapatkan data-data hasil evaluasi dari USFDA-nya dan dalam waktu yang tidak terlalu lama akan bisa keluar juga izin penggunaannya," ujar Penny dalam konferensi pers yang digelar secara virtual, Senin (1/11).
"Karena berdasarkan data yang sudah ada tentunya kita percaya dari badan regulator yang juga mempunyai penegakan data penegakan regulasi standar-standar regulasi internasional yang ketat tentunya dari aspek keamanan, mutu, dan efikasinya, khasiatnya," sambungnya.
Kepala BPOM Penny K Lukito memberikan keterangan pers terkait pengawalan keamanan vaksin COVID-19 di Jakarta, Kamis (19/11). Foto: Rivan Awal Lingga/ANTARA FOTO
Khusus Pfizer, kata Penny, pihak pengawas obat AS telah mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin bagi kelompok umum. Berkat dikeluarkannya izin tersebut, BPOM melalui mekanisme reliance, dapat langsung memberi izin cepat bagi penggunaan vaksin Pfizer di Indonesia.
ADVERTISEMENT
"Pertama Pfizer kan sudah diberikan izin penggunaannya untuk emergency use authorization-nya dari USFDA per tanggal 29 Oktober kalau tidak salah dan saya kira dengan program mekanisme reliance yang memang itu kami tegakkan dalam terutama masa kedaruratan ini tentu kami bisa dengan cepat memberikan izin penggunaan di indonesia karena Pfizer juga sudah masuk ke Indonesia," ucap Penny.
Akan tetapi, izin penggunaan bagi kelompok umur anak, kata Penny belum kunjung dikantongi pihak Pfizer-BioNTech. Agar dapat digunakan, BPOM saat ini berupaya aktif meminta pihak Pfizer segera memenuhi persyaratan yang dibutuhkan agar izin tersebut dapat segera diterbitkan.
"Hanya kami tentunya membutuhkan yang bersangkutan dalam hal ini pihak Pfizer mendaftarkan produk tersebut untuk penggunaan anak. Itu yang kami tunggu, bahkan kami proaktif mengejar juga karena tentunya ingin memberikan beberapa alternatif untuk vaksin yang bisa digunakan untuk anak," ungkap Penny.
Ilustrasi vaksin corona Sinopharm. Foto: Leonardo Fernandez Viloria/REUTERS
Hal serupa juga dialami vaksin buatan China, Sinopharm. Melihat kesamaan masalah antara keduanya, Penny meminta agar pihak terkait dapat segera melengkapi data yang diperlukan. Sehingga kedua vaksin itu dapat segera digunakan untuk anak usia 6-11 tahun.
ADVERTISEMENT
"Jadi nanti ada yang ada kemungkinan adalah vaksin Sinovac yang sekarang alhamdulillah sudah untuk 6-11 tahun, vaksin Sinopharm masih membutuhkan beberapa data lagi ya mudah-mudahan bisa dalam waktu dekat, Sinopharm di sini pemiliknya Kimia Farma sekarang Bio Farma ya," kata Penny.
"Proses dari evaluasi penilaian ini memang bertahap kadang-kadang membutuhkan waktu lama karena data yang disampaikan oleh pendaftar atau pemilik produknya tersebut juga bertahap ya dari hasil uji kliniknya dan kami masih menunggu untuk kelengkapan lebih jauh lagi yang dikaitkan," tutupnya.