BPOM Ungkap Syarat Berikan EUA Vaksin Corona: 50% Relawan Harus Kebal

Kepala BPOM Penny Lukito, saat konferensi pers tinjau pangan hasil pengawasan. Foto: Iqbal Firdaus/kumparan

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan syarat-syarat diberikannya emergency use authorization (EUA) kepada vaksin corona. Yang terpenting datanya harus lengkap.

"Jadi persyaratan EUA itu sudah ditetapkan berdasarkan kesepakatan bersama dalam suatu forum WHO dihadiri otoritas obat. Bahwa EUA bisa diberikan dalam situasi krisis pandemi asalkan ada data yang menunjukkan aspek mutu, aspek keamanan dan efficacy," kata Penny dalam jumpa pers virtual, Kamis (19/11).

Data itu dibuktikan dari hasil uji klinik fase 1 dan 2 yang sudah berjalan 6 bulan. Atau bahkan bisa lebih lama lagi pengamatannya.

"Lalu interim analisis, 3 bulan pasca-penyuntikan untuk keamanan dan efficacy-nya minimum berdasarkan timeline-nya. Baru minggu pertama 2021 baru bisa diberikan interim analisis," ungkap dia.

Selain itu, EUA baru bisa diberikan ketika vaksin memberi kekebalan ke 50 persen relawan uji klinis III. Hal itu merupakan syarat dari WHO.

"Berdasarkan kesepakatan juga, efficacy dalam pandemi ini (EUA) minimum bisa 50 persen. Artinya dari 100 orang yang terpapar, ada 50 orang terlindungi, 50 persen saja itu bisa dianggap baik dalam masa pandemi ini," urai dia.

"Umumnya 70 persen ya, ini 50 persen. Jadi memang ada kemudahan atau simplifikasi dalam masa pandemi ini," tutupnya.