BPOM Ungkap Syarat Izin Darurat Sinovac Dapat Diberikan: Efektivitas Capai 70%

Vaksin COVID-19 Sinovac saat tiba di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat. Foto: Muchlis Jr/Biro Pers Sekretariat Presiden

BPOM tengah melakukan serangkaian pengamatan terhadap 1,2 juta dosis vaksin corona Sinovac yang didatangkan dari China. Sinovac menjadi satu dari enam vaksin yang akan digunakan untuk masyarakat Indonesia.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, proses yang dilakukan dimulai dari memastikan aspek keamanan dan khasiat dari vaksin benar-benar terjamin. Dia menyebut syarat penerbitan izin darurat (Emergency Use Authorization/EUA) haruslah memiliki efikasi (efek kemanjuran) mencapai 70 persen.

"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan, dan nanti tentunya hasil dari melihat ke aspek temannya. Dan terutama pengamatan aspek khasiatnya atau efektivitasnya dalam periode biasanya 1 bulan, 3 bulan, kemudian 6 bulan, " kata Penny dalam YouTube Sekretariat Presiden, Senin (7/12).

"Itulah kenapa kita memberikan EUA. Untuk mendapatkan EUA, efikasi hanya cukup 50 persen, untuk vaksin itu 70 persen, " tambahnya.

Sejauh ini, Penny menuturkan bukan kali ini saja proses penerbitan EUA diberlakukan. Ia menyebut beberapa obat yang digunakan untuk penyembuhan pasien corona juga sudah diberikan izin darurat, sehingga dapat segera diberikan selama pandemi COVID-19 masih berlangsung.

Petugas mengecek kontainer berisi vaksin COVID-19 Sinovac saat tiba di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat. Foto: Muchlis Jr/Biro Pers Sekretariat Presiden

"Selama pandemi ini kan sudah ada beberapa obat yang kita berikan EUA, yaitu Avigan atau favipiravir, dengan Remdesivir. Di mana Avigan itu untuk kondisi pasien ringan dan sedang dan Remdesivir untuk pasien berat," tambahnya.

Untuk vaksin COVID-19, Penny menegaskan pihaknya terus berkoordinasi dengan lembaga-lembaga terkait seperti WHO hingga Majelis Ulama Indonesia untuk memastikan keamanan hingga kehalalannya.

"Kita tidak membuat sendiri. BPOM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen kita bersama secara internasional. Tentunya WHO reference-nya dan kita juga me-refer atau kita sebut regulator di negara lain yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia," ungkap Penny.

"Dan itulah BPOM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal bersama Bio Farma dan Kemenkes sudah inspeksi di China kemarin," pungkasnya.