Hasil Uji Klinis Belum Keluar, Kenapa Vaksin Sinovac Sudah Datang Dulu ke RI?
PerbesarUji klinis tahap III vaksin corona Sinovac di Bandung telah selesai dilakukan dan masih menunggu hasil uji mutu dan khasiatnya. Di saat bersamaan, sebanyak 1,2 juta dosis vaksin corona sudah tiba di Indonesia pada Minggu (6/12) malam.
Pengamat vaksin yang juga eks Direktur Keuangan Bio Farma, Djoharsyah, mengatakan kedatangan vaksin sebelum hasil uji klinis tahap III keluar diperlukan sebagai sampel. BPOM nantinya menguji vaksin tersebut dalam rangka pengujian sampel, sebelum izin darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dikeluarkan.
"Itu memang sudah hasil produksi di sana. Tapi protokolnya adalah sambil menunggu hasil uji klinis, produk ini harus dilakukan uji mutu. Datangkan dulu lalu sebagian sampel dikirim ke BPOM, untuk dilakukan pengujian laboratoris tentang mutu" kata Djoharsyah dalam diskusi Polemik Trijaya bertajuk 'Setelah Vaksin Datang', Sabtu (12/12).
Djoharsyah menuturkan, pengujian jaminan mutu, khasiat, serta keamanan menjadi faktor penentu BPOM untuk meloloskan penggunaan vaksin kepada masyarakat luas. Namun, pengujian mutu dan keamanan ini perlu dilakukan berulang kali untuk memastikan khasiatnya.
"Jadi nanti dua hasil itu akan berbarengan jadi pertimbangan BPOM untuk menyatakan bisa lolos. Kalau hasil tim uji klinis, Brasil, Turki, dan China digunakan untuk menyimpulkan vaksin boleh beredar. Tapi soal mutu nanti dulu," tutur dia.
"Dan pemeriksaan mutu akan berlangsung terus menerus, tiap part kedatangan akan diperiksa lagi," sambungnya.
Terkait efektivitas vaksin, ia menyebut minimal harus sesuai dengan standar yang ditetapkan WHO. Vaksin yang digunakan haruslah memiliki dampak yang signifikan kepada penerimanya.
"Kalau di awal, WHO minta paling tidak 50 persen ke atas. Tapi terjawabnya oleh berbagai vaksin ada yang 80 persen, 90 persen. Jadi tiap jenis vaksin bisa berbeda-beda," tandas Djoharsyah.
Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma untuk menggelar uji klinis vaksinnya di Indonesia. BPOM juga sudah melakukan serangkaian pemeriksaan dokumen dan suhu penyimpanan 1,2 juta dosis vaksin yang tiba di RI, serta pengambilan sampel untuk dilakukan pengujian mutu.
Tujuan pengujian yang dilakukan BPOM adalah untuk memastikan vaksin Sinovac memiliki mutu yang sesuai standar WHO. EUA rencananya bisa dikeluarkan pada minggu ke-3 atau 4 Januari 2021.