ITAGI Apresiasi Independensi BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Corona Sinovac

Petugas menyemprotkan disinfektan ke kontainer berisi vaksin COVID-19 Sinovac saat tiba di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat. Foto: Muchlis Jr/Biro Pers Sekretariat Presiden

Pemerintah akhirnya mendapatkan lampu hijau untuk menggelar vaksinasi corona mulai Rabu (13/1). Hal itu setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin CoronaVac buatan Sinovac pada Senin (11/1) ini.

Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) menilai BPOM telah bekerja independen atau tanpa tekanan dalam penerbitan EUA tersebut. Sebab BPOM telah mengikuti perkembangan vaksin CoronaVac mulai dari uji klinis di Bandung hingga pelibatan para pakar sebelum menerbitkan EUA.

"ITAGI juga apresiasi kepada BPOM atas kerja keras dengan mengeluarkan EUA melalui proses standar internasional. Terlihat dari, pertama, BPOM terlibat dari sejak penyusunan proposal uji klinis III di Bandung, inspeksi Sinovac di Beijing, dan supervisi kepada lokasi penelitian secara berkala," ujar Ketua ITAGI, Prof. Sri Rezeki, dalam konferensi pers virtual.

"Kedua, mengevaluasi kemampuan uji klinis dengan mengadakan pertemuan untuk mengkaji dari para pakar terkait ini. Memperlihatkan aspek independensi dari tugas sebagai badan otoritas BPOM," lanjutnya.

Seorang pekerja bekerja di fasilitas pengemasan pembuat vaksin Sinovac Biotech. Foto: Thomas Peter/REUTERS

Prof Sri menyatakan para pakar yang dilibatkan BPOM termasuk dari ITAGI. Menurutnya, BPOM sudah bekerja dengan benar menerbitkan EUA untuk vaksin CoronaVac. Sebab vaksin buatan Sinovac itu telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu (KKM).

"ITAGI terlibat dari sejak awal pada proses KKM tersebut untuk vaksin COVID-19 dengan memberikan masukan kepada BPOM dalam forum pembahasan komite nasional penilai obat, tenaga ahli, dan organisasi profesi, perhimpunan alergi imunologi RI," ucapnya.

"Diskusi para pakar menghasilkan rekomendasi yang jadi dasar berpijak BPOM untuk memberikan EUA. BPOM mengedepankan kehati-hatian, integritas, dan transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA ini untuk melindungi kesehatan dan jiwa masyarakat," sambungnya.

Prof. Dr. Sri Rezeki Hadinegoro Indonesia in Technical Advisory Group in Immunization (ITAGI) dan Prof. Kusnadi Rusmil dalam dialog produktif bertema Berjuang Tanpa Lelah Menyiapkan Vaksin. Foto: Dok. Istimewa

Ia berharap dengan terbitnya izin edar darurat tersebut, vaksinasi bisa berjalan lancar dengan tenaga kesehatan menjadi prioritas. Ia pun meyakini vaksin CoronaVac bisa meredakan pandemi di Indonesia yang telah membuat 836.718 orang terpapar COVID-19.

"Karena sebagai tenaga kesehatan yang berada di garda terdepan sudah seharusnya pertama kali yang dilindungi. Bukan hanya individu tenaga kesehatan, tapi juga pasien keluarga dan masyarakat sekitar," kata Prof Sri.

Sebelumnya BPOM memberikan EUA untuk vaksin CoronaVac berdasarkan keamanan, khasiat, dan mutu.

Dari segi keamanan, BPOM menilai vaksin CoronaVac aman lantaran efek sampingnya tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Data keamanan tersebut didapat dari uji klinis tahap III vaksin CoronaVac yang dilakukan di Brasil, Turki, dan Bandung.

Kepala Badan Pengawa Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti dalam talkshow "Endorse Komsetik Aman atau Menuai Bencana" di Jakarta, Rabu (25/9/2019). Foto: Fanny Kusumawardhani/kumparan

"Kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Efek sistemik berupa nyeri otot, fatigue (kelelahan), dan demam/ Frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai 1%," ucap Kepala BPOM, Penny Lukito.

Sementara dari sisi mutu, Penny menyatakan BPOM telah meninjau langsung ke fasilitas Sinovac di Beijing, China, pada akhir Oktober 2020. Hasilnya, BPOM menilai vaksin CoronaVac telah sesuai standar mutu atau CPOB (cara pembuatan obat yang baik).

Adapun berdasarkan tingkat khasiat atau kemanjuran (efikasi), BPOM menilai vaksin CoronaVac memiliki efikasi mencapai 65,3% berdasarkan hasil uji klinis tahap III di Bandung. Adapun standar WHO untuk penerbitan izin darurat yakni harus memiliki efikasi minimal 50%.

Petugas kesehatan melakukan simulasi suntik vaksin COVID-19 di Puskesmas Tapos, Depok, Jawa Barat, Kamis (22/10). Foto: Asprilla Dwi Adha/ANTARA FOTO

"Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinis di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%. Dan berdasarkan laporan efikasi di Turki 91,25%, Brasil 78%. Hasil tersebut sudah sesuai persyaratan WHO minimal efikasi adalah 50%," kata Penny.

"Efikasi vaksin 65,3% di Bandung menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3%. Tentunya penurunan angka kejadian COVID-19 itu akan sangat berarti bagi kita keluar dari krisis pandemi, di samping upaya preventif seperti 3M dan meningkatkan daya tahan tubuh," tutup Penny.