KSAD, Menkes, BPOM Teken MoU Riset Sel Dendritik, Beda dengan Vaksin Nusantara
PerbesarADVERTISEMENT
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf AD Jenderal TNI Andika Perkasa, dan Kepala BPOM Penny K. Lukito telah menandatangani Nota Kesepahaman (MoU) terkait penelitian sel dendritik pada Senin (19/4). MoU ini menyepakati penelitian berbasis sel dendritik di RSPAD Gatot Subroto untuk pengobatan COVID-19, bukan lanjutan uji klinis fase II penelitian vaksin Nusantara.
ADVERTISEMENT
Penandatanganan tersebut disaksikan oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI Muhajir Effendy.
"Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menandatangani Nota Kesepahaman 'Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2' Senin pagi tadi di Markas Besar TNI AD, Jakarta," jelas pernyataan Dinas Penerangan TNI AD yang dikutip kumparan, Senin (19/4).
Dinas Penerangan TNI AD menekankan penelitian sel dendritik yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Subroto itu akan mengikuti pedoman kaidah penelitian. Ini tentunya dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan.
Penelitian juga bersifat autologus. Artinya, penelitian hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.
ADVERTISEMENT
Sekali lagi ditekankan bahwa penelitian ini bukan lanjutan dari uji klinis tahap I vaksin Nusantara. Sebab uji klinis tahap tersebut masih membutuhkan perbaikan yang harus diserahkan kepada BPOM.
"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari 'uji klinis adaptif fase I vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan Spike Protein Pevere Scute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2), pada subjek yang tidak terinfeksi COVID-19 dan tidak terdapat antibodi anti SARS-CoV-2'."
"Karena Uji Klinis Fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat Critical & Major," jelas pernyataan itu.
Sebelumnya, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Subroto berada di bawah komando pusat kesehatan Angkatan Darat (AD). RS Gatot Soebroto baru-baru ini menjadi lokasi pengambilan darah dan penyuntikan pertama para relawan uji klinik fase II vaksin Nusantara.
ADVERTISEMENT
Di antaranya pengambilan darah sejumlah anggota Komisi IX DPR RI pekan lalu, sedangkan Ketua Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie menjadi orang pertama yang disuntik vaksin Nusantara langsung oleh Terawan, Jumat (16/4). Meski begitu, hingga saat ini BPOM belum memberikan izin uji klinis fase II karena syarat uji klinis fase I belum terpenuhi.
****
Saksikan video menarik di bawah ini: