Seluruh Relawan Vaksin Sinovac RI Sudah Disuntik 2 Kali, Apa Proses Selanjutnya?

Prof Kusnandi Rusmil. Foto: UNPAD

Guru Besar FK Unpad melaporkan perkembangan uji klinis vaksin corona asal Sinovac, China. Ia menyebut seluruh relawan, 1.603 orang sudah menerima suntikan kedua.

"Jadi sebelum disuntik kan diambil darahnya setelah diambil darah satu bulan disuntik diambil darahnya lagi, 3 bulan disuntik diambil darahnya lagi," ujar Kusnandi dalam dialog FMB9 yang digelar secara daring, Selasa (10/11).

Kemudian, 6 bulan setelah disuntik diambil darahnya lagi untuk mengevaluasi kadar zatnya. Di samping untuk mengevaluasi keamanan vaksin juga untuk melihat efikasi vaksin.

"Nanti dibandingkan antara vaksin dan plasebo dilihat mana yang kena COVID-19. Tapi tentu diambil engga dari bandung aja soal efikasi," sambung Ketua Tim Riset Uji Klinis Sinovac itu.

Terkait pengujian vaksin, Kusnandi menjelaskan bahwa proses ujinya tidak hanya di fase 3. Jauh sebelum diuji coba ke manusia, vaksin telah dipastikan keamanannya terlebih dahulu dengan diujikan ke binatang.

"Perkembangan suatu vaksin itu dimulai dari mencari antigennya, bakal vaksin, diuji secara kimia dan fisika, kalau sudah stabil baru masuk pada binatang yang biasanya tikus dan monyet, lalu disuntik dengan intra vena. Lalu dilihat dampaknya pada organ tubuh, di paru-paru, otak dan usus, kalau dampaknya sudah bagus baru bisa uji klinis tahap 1 pada manusia," jelas Kusnandi.

Ilustrasi vaksin corona dari Sinovac. Foto: Thomas Peter/REUTERS

Setelah dirasa aman bagi manusia, proses uji coba dilanjutkan pada fase 1 dan 2 di mana dalam fase ini vaksin langsung diuji kepada kelompok manusia yang sebelumnya telah ditentukan.

"Uji klinis fase 1 pada manusia itu dilakukan pada 80 sampai 100 orang. Itu dilihat keamanannya, dan dilihat immunougenisitasnya. Fase dua di samping keamanannya dilihat immunougenitas dan dosisnya. Dan itu biasanya ratusan (subjek) ya pengetesannya," ungkap Kusnandi.

Fase 3, menurut Kusnandi, menjadi tahapan yang nantinya akan menentukan aman tidaknya suatu vaksin untuk digunakan. Dalam fase ini, nantinya akan dilihat pula hasil uji klinik yang juga dilakukan oleh beberapa negara lainnya. Negara Brasil, UEA, Turki dan India jadi negara yang juga menjalani fase 3 pengujian vaksin Sinovac.

Jika hasil keempat negara itu menyatakan bahwa vaksin aman untuk digunakan, selanjutnya baru pihak berwenang dari masing-masing negara bersurat dengan WHO. Untuk kemudian WHO menerbitkan pernyataan atau disposisi yang menyatakan vaksin aman untuk digunakan.

"Nanti WHO akan lihat hasilnya. Kalau hasilnya sama, WHO baru akan memberikan suatu disposisi kalau vaksin ini bisa digunakan diseluruh dunia. Kalau di indonesia yang menilai BPOM, nanti BPOM yang mengirimkan surat kepada WHO," kata Kusnandi.

"Sejauh ini uji klinis di Bandung aman, tidak ada masalah," tegas dia melalui pesan singkat.