Uji Vaksin Sinovac di RI Tak Ada Efek Samping Serius, Apa Langkah Selanjutnya?

Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung, Jumat (16/10). Foto: BPOM

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase III vaksin corona Sinovac dan tim Bio Farma dan FK Unpad. Mereka dinilai sudah menjalankan uji klinis fase tiga sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.

"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi. Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujarnya dalam keterangan tertulis, Minggu (18/10).

Ia menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan- relawan vaksin COVID-19.

Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir Desember 2020. Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.

"Uji klinis fase tiga ini dilakukan 'multicenter study' atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," kata dia.

Seorang pekerja bekerja di fasilitas pengemasan pembuat vaksin Sinovac Biotech. Foto: Thomas Peter/REUTERS

Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 pada masa mendatang.

Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin COVID-19 diproduksi oleh Bio Farma, sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di bawah pengawasan BPOM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.

"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh BPOM untuk diproduksi hingga distribusi," katanya.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19 mulai dari bahan baku dan lainnya, BPOM akan ke Sinovac China untuk kunjungan audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.