Update Uji Klinis Vaksin Sinovac: Efek Demam Lebih Rendah, Nyeri Hanya 1-2 Jam

Petugas kesehatan memberikan pengarahan kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8). Foto: M Agung Rajasa/ANTARA FOTO

Uji klinis fase III vaksin corona Sinovac yang merupakan buatan perusahaan China sudah dimulai sejak Selasa (11/8) di Bandung, Jawa Barat. Penyuntikan perdana vaksin Sinovac ini juga turut disaksikan Presiden Jokowi dan Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil.

Penyuntikan calon vaksin corona ini akan dilakukan bertahap sampai Desember 2020. Total 1.620 relawan akan terlibat untuk mengikuti uji klinis vaksin Sinovac.

Untuk hari pertama, sebanyak 19 relawan telah menjalani penyuntikan perdana vaksin tersebut di RS Pendidikan Universitas Padjadjaran.

Lantas, adakah efek samping dari vaksin Sinovac yang akan dialami relawan?

Presiden Joko Widodo meninjau pelaksanaan Uji Klinis Tahap III Vaksin COVID- 19 di Gedung Eyckman, Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/8). Foto: Biro Pers Sekretariat Presiden

Relawan akan disuntikkan vaksin sebanyak dua kali dalam rentang waktu 14 hari. Koordinator Uji Klinis Vaksin Sinovac, Prof Kusnandi Rusmil, sebelumnya telah memastikan vaksin corona itu tak memiliki efek samping yang parah.

Meski demikian, bukan berarti vaksin tersebut tanpa efek samping. Prof Kusnadi menuturkan efek sampingnya hanya sebatas nyeri dan panas, layaknya orang yang habis disuntik.

"Kalau disuntik sakit itu kan biasa. Kurang lebih 20 persen ada panas dan sebagainya, tapi vaksin ini aman," ujar Kusnadi, Rabu (22/7).

"Paling yang sampai dua hari cuma beberapa orang. Ya biasalah kayak kita disuntik itu, nyeri gitu kan. Enggak lama ilang begitu," lanjut dia.

Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8). Foto: M Agung Rajasa/ANTARA FOTO

Hal senada juga diungkapkan pihak Bio Farma, BUMN Farmasi yang menggandeng perusahaan Sinovac untuk uji klinis di Indonesia. Berdasarkan hasil uji klinis tahap I dan II, efek samping yang dialami manusia berupa rasa nyeri di bagian yang disuntik.

"Yang sampai saat ini hanya nyeri aja bekas suntik di fase I dan II, satu atau dua jam sembuh. Tidak ada efek samping lain yang tidak diperkenankan dalam persyaratan," jelas Sekretaris Perusahaan Bio Farma, Bambang Heriyanto.

Namun, belum ada keterangan lebih lanjut terkait update efek samping yang dialami relawan yang telah disuntikkan vaksin Sinovac pada uji klinis fase III ini.

"Semua data dari fase praklinis, klinis satu, klinis dua, ini harus diberikan ke Komite Etik atau BPOM untuk di-review. Nah, termasuk juga desain rencana uji klinis fase tiganya seperti apa. Nanti kenapa jumlahnya sekian, parameter apa yang akan dipantau, semuanya di sana," jelas dia.

Ridwan Kamil yang juga berpartisipasi sebagai relawan pun juga ikut menjelaskan alasan mengapa vaksin harus disuntikkan dua kali.

"Vaksin COVID dalam teorinya ada tiga, yaitu mengambil sekian persen dari bagian tubuhnya virus kemudian diolah disuntikkan menjadi vaksin. Atau menggunakan virus yang sudah dilemahkan, diriset disuntikkan dan akhirnya meningkatkan imunitas," jelas pria yang akrab disapa Emil itu.

"Atau yang terakhir adalah virusnya dimatikan untuk disuntikkan kemudian meningkatkan imunitas juga," imbuhnya.

Selain itu, vaksin corona yang disuntik dua kali akan memiliki efek samping yang lebih sedikit.

Presiden Joko Widodo (kiri) meninjau fasilitas produksi dan pengemasan Vaksin COVID-19 di PT Bio Farma (Persero) Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/8). Foto: Biro Pers Media dan Informasi Sekretariat Presiden

"Tapi risikonya juga penyuntikan vaksinnya harus dua kali kepada orang yang sama jadi tantangan nanti ada di logistik, tantangan di manajemen pemberian vaksin," tutup Emil.

Selama uji klinis vaksin Sinovac Fase III ini, relawan perlu melakukan 5 kali kunjungan ke lokasi yang ditunjuk dalam waktu 6 bulan untuk proses kesehatan. Sebagai antisipasi, selama menjalani uji klinis, relawan juga akan mendapat asuransi.

Bagaimana dengan Laporan Uji Klinis Fase II Vaksin Sinovac?

Sinovac Biotech Ltd menyebut tingkat demam pada partisipan relatif lebih rendah daripada kandidat vaksin corona lainnya, termasuk yang sedang dikembangkan AstraZeneca. Hanya saja, berapa derajat demam yang muncul, tidak disebutkan rinci.

Seorang relawan menunjukkan no antrean uji klinis Vaksin COVID-19 usai pemeriksaan kesehatan di Puskesmas Dago, Bandung, Selasa (11/8/2020). Foto: Novrian Arbi/Antara

Mengutip Reuters, uji klinis Fase II vaksin corona Sinovac yang bernama CoronaVac melibatkan 600 partisipan di China.

Studi yang dirilis Senin (10/8) malam mencatat proses untuk membuat vaksin yang digunakan dalam uji coba Fase II lebih dioptimalkan daripada Fase I, yang menghasilkan lebih banyak imunogen dan memicu respons imun (kekebalan) yang lebih baik.

“Vaksin yang digunakan dalam uji coba tahap akhir akan dibuat menggunakan proses yang dioptimalkan,” kata juru bicara Sinovac.

Disebutkan juga, hasil studi Fase II hanya mencakup kekebalan berbasis antibodi, komponen penting lain dari sistem kekebalan sedang dievaluasi.

Infografik Tahapan Uji Klinis Vaksin Corona Sinovac. Foto: Chia Aulia/kumparan

=====

Simak panduan lengkap corona di Pusat Informasi Corona