News
·
23 Februari 2021 19:19

Vaksin Nusantara Harus Melalui Tahapan Uji Klinis yang Detail, Ini Tahapannya

Konten ini diproduksi oleh kumparan
Vaksin Nusantara Harus Melalui Tahapan Uji Klinis yang Detail, Ini Tahapannya (28398)
Terawan Agus Putranto saat meninjau persiapan uji klinis fase II vaksin Nusantara di RSUP dr. Kariadi Semarang, Selasa (16/2/2021). Foto: Dok. Istimewa
Vaksin Nusantara yang digagas eks Menkes Terawan Agus Putranto bersama timnya kini sedang menjalani uji klinis fase II di RSUP Dr Kariadi Semarang. Kandidat vaksin corona ini sempat mendapat kritik karena salah satunya diklaim memberi kekebalan seumur hidup.
ADVERTISEMENT
Juru bicara Satgas Penanganan COVID-19 Prof Wiku Adisasmito mengatakan, pada prinsipnya pemerintah terbuka untuk seluruh pengembangan vaksin corona dalam negeri.
"Dalam masa pandemi pemerintah terus dukung dan mengawal perkembangan vaksin yang tentu harus didasarkan pada ilmu, metode ilmiah, dan diuji di laboratorium sampai hasilkan kandidat vaksin yang potensial," kata Prof Wiku dalam jumpa pers daring, Selasa (23/2).
Vaksin Nusantara Harus Melalui Tahapan Uji Klinis yang Detail, Ini Tahapannya (28399)
Ilustrasi vaksin. Foto: KPCPEN
Meski begitu, kata Wiku, vaksin Nusantara harus tetap melalui uji klinis sesuai standar yang ditetapkan dan beberapa tahapan yang ketat.
"Kandidat vaksin tersebut harus melalui tahapan uji praklinis menggunakan hewan percobaan dan menghasilkan kandidat yang aman, dan efektif menimbulkan antibodi di hewan percobaan," kata Wiku.
Selain itu, kandidat vaksin juga harus memasuki tahapan uji klinis pada manusia dan melibatkan BPOM. Uji klinis vaksin ini meliputi tiga fase.
ADVERTISEMENT
  1. Fase pertama, memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmakokinetik dan farmakodinamik. Hal ini dilakukan untuk menentukan dosis aman pada manusia.
  2. Fase kedua, studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang.
  3. Fase ketiga, uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.
"Seluruh proses pengembangan vaksin harus dipublikasikan sesuai kaidah ilmiah. Pemerintah berharap semua pengembangan vaksin yang ada di Indonesia dapat sejalan dengan prinsip-prinsip ini," pungkas Wiku.
Vaksin Nusantara merupakan kerja sama antara PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan juga RSUP dr Kariadi Semarang.
Vaksin Nusantara Harus Melalui Tahapan Uji Klinis yang Detail, Ini Tahapannya (28400)
Penandatanganan perjanjian kerasama uji klinik vaksin antara Badan Litbang Badan Kesehatan dan PT Rama Emerald Multi Sukses. Foto: Dok. Litbang.kemkes.go.id
Balitbang Kemenkes juga terlibat dalam kerja sama dengan Rama Emerald Multi Sukses dalam uji klinik kandidat vaksin Nusantara yang menggunakan sel dendritik SARS-CoV-2 ini. Penandatanganan perjanjian ini dilakukan pada 22 Oktober 2020 dengan disaksikan Terawan sebagai menkes pada saat itu.
ADVERTISEMENT
Terawan tergusur dari kursi menkes pada Desember 2020, tapi tetap memantau perkembangan kandidat vaksin Nusantara. Dia bersama sejumlah anggota DPR dari Komisi IX mengunjungi RSUP Dr Kariadi Semarang pada 16 Februari 2021 silam.