Izin Darurat Vaksin Sinovac Januari 2021, BPOM Tunggu Data Uji Klinis Fase 3

Seorang pekerja bekerja di fasilitas pengemasan pembuat vaksin Sinovac Biotech. Foto: Thomas Peter/REUTERS

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa untuk mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin corona buatan Sinovac dibutuhkan data lengkap dan sesuai standar ilmiah.

Kepala BPOM, Penny Lukito menjelaskan, untuk mendapatkan EUA, sebuah vaksin atau obat harus melalui serangkaian pemeriksaan, termasuk mutu, keamanan, dan khasiatnya. Sejauh ini, BPOM masih menunggu data lengkap dari uji klinis fase tiga vaksin Sinovac yang dilakukan di Bandung untuk mengeluarkan EUA.

Untuk mutu, BPOM sudah mendapatkan data terkait vaksin Sinovac sudah didapatkan. Ini diperoleh saat BPOM bersama MUI, Kementerian Kesehatan, dan Biofarma melakukan kunjungan ke pabrik Sinovac di China. Data-data mutu meliputi bahan baku, proses produksi, pelabelan, dan pengemasan.

“Berdasarkan infeksi terakhir yang dilakukan selama satu bulan lebih, alhamdulilah berhasil mendapatkan data-data yang cukup dan data mutu menunjukkan baik. Jadi mutu vaksin Sinovac bisa kita jamin mutunya baik,” kata Penny dalam konferensi virtual, Kamis (19/11).

Seorang pria bekerja di fasilitas pengemasan pembuat vaksin Sinovac Biotech. Foto: Thomas Peter/REUTERS

Sementara untuk keamanan dan khasiat vaksin Sinovac harus didasarkan pada data dari hasil uji klinis tahap I, II, dan III yang saat ini masih berlangsung di Bandung. Namun, berdasarkan uji klinis fase I dan II di China, keamanan dan khasiat vaksin Sinovac menunjukkan hasil yang menjanjikan.

Kini, BPOM tengah menunggu data lengkap dari hasil uji klinis fase III di Bandung untuk mengeluarkan EUA. Untuk mempercepat proses perizinan, rencananya BPOM akan mengambil data hasil uji klinis tahap III vaksin Sinovac yang dilakukan lebih dulu di Brazil.

“Kami dengan pihak Sinovac dan Brazil sebagai tempat pelaksanaan uji klinis lebih dahulu sudah berkomunikasi. Tadinya kita akan gunakan data uji klinis di Brazil sebagai data pengganti karena data uji klinis fase III di Indonesia belum bisa dihasilkan dari uji klinis yang dilakukan di bandung,” kata Penny.

“Ternyata Brasil pun tidak bisa memberikan data tersebut, karena memang membutuhkan analisa atau waktu untuk analisa, sehingga data tersebut baru bisa kami terima sekitar januari minggu kedua.”

Percobaan vaksin SinoVac di Emilio Ribas Institute di Sao Paulo, Brasil. Foto: Amanda Perobelli/REUTERS

Dengan begitu, BPOM menargetkan vaksin corona Sinovac akan mendapatkan EUA pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021. Itupun apabila data-data dari uji klinis fase III sudah lengkap. Meski EUA sudah dikeluarkan, clinical trial vaksin corona Sinovac akan terus berlanjut sebagai bagian dari pengawalan keamanan vaksinasi.

“Walaupun sudah diberi EUA, Clinical trial akan vaksin akan terus berlanjut untuk mendapatkan data-data terkait vaksin. BPOM akan terus mengawal termasuk dalam distribusi vaksin, penyuntikan. Ini bisa dikatakan sebagai uji klinis tahap empat, yaitu pengawalan dan keamanan setelah vaksinasi atau disebut monitoring dari efek samping obat,” ujar Penny.