Ilustrasi vaksin corona dari Sinovac
14 Januari 2021 16:56

Kata BPOM soal Vaksinasi: Sinovac Aman dan Bisa Bangun Herd Immunity

Vaksin CoronaVac dari perusahaan farmasi asal China Sinovac Biotech Ltd mendapatkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) setelah menyelesaikan uji klinis fase tiga di Indonesia, Senin (11/1).
Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan berdasarkan data-data hasil uji klinis fase ketiga yang disampaikan PT Bio Farma kepada BPOM serta hasil pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilaian Obat dan para ahli di bidang kesehatan terkait, maka dapat disimpulkan bahwa secara keseluruhan vaksin Sinovac aman digunakan dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.
Adapun efek samping yang ditimbulkan berupa efek samping lokal seperti nyeri, iritasi, dan pembengkakan. Efek samping sistemik berupa nyeri otot, fetik, dan demam. Frekuensi efek samping dengan derajat berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit dan diare, dilaporkan hanya sekitar 0,1 hingga 1 persen.
“Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Jika secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo,” kata Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1).
Kata BPOM soal Vaksinasi: Sinovac Aman dan Bisa Bangun Herd Immunity (386982)
Seorang pria bekerja di fasilitas pengemasan pembuat vaksin Sinovac Biotech. Foto: Thomas Peter/REUTERS
Sementara berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung khasiat atau efikasi, vaksin Sinovac menunjukkan kemampuan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).
Data imunogenisitas tersebut menunjukkan hasil baik pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen. Setelah tiga bulan penyuntikan hasil seropositif sebesar 99,23 persen. Hal tersebut menunjukkan bahwa sampai tiga bulan vaksinasi, jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi.
Sementara hasil efikasi terhadap vaksin Sinovac dari hasil uji klinis fase tiga di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Sedangkan laporan efikasi di Turki adalah 91,25 persen dan di Brasil 78 persen.
Menurut Penny, hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal nilai efikasi vaksin adalah 50 persen.
“Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinis di Bandung menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen. Tentunya angka penurunan infeksi COVID-19 dengan vaksin tersebut akan sangat berarti dalam upaya kita keluar dari krisis pandemi corona, di samping dengan upaya-upaya defensif lain seperti penegakan 3M,” katanya.
Kata BPOM soal Vaksinasi: Sinovac Aman dan Bisa Bangun Herd Immunity (386983)
Seorang pekerja bekerja di fasilitas pengemasan pembuat vaksin Sinovac Biotech. Foto: Thomas Peter/REUTERS
Selain itu, kata Penny, BPOM juga sudah memastikan bahwa vaksin Sinovac telah memenuhi syarat standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional, mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin. Oleh karena itu, BPOM memberikan persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin Sinovac.
Disetujuinya vaksin Sinovac diharapkan bisa menjadi salah satu penentu dalam mengatasi pandemi virus SARS-CoV-2 di Indonesia. “Vaksinasi penting dan merupakan salah satu upaya untuk penanganan pandemi COVID-19 dan harus dilaksanakan secara bersama agar memenuhi target herd immunity untuk dapat keluar dari pandemi COVID-19,” katanya.
“Mari kita bersama mendukung program vaksinasi COVID-19 karena keberhasilan penanganan pandemi corona merupakan keberhasilan kita bersama sebagai suatu bangsa”
Penny juga mengimbau agar setelah divaksinasi, masyarakat tetap disiplin mematuhi protokol kesehatan 5M kapanpun dan dimanapun, yaitu memakai masker, menjaga jarak, menghindari kerumunan, mencuci tangan dengan sabun, membatasi mobilitas, serta terus meningkatkan imunitas tubuh dengan berolahraga, istirahat cukup serta mengonsumsi makanan sehat dan bergizi.
“BPOM akan terus mengawal mutu vaksin setelah pemberian EUA ini sepanjang jalur distribusi, mulai dari keluar industri farmasi hingga diterima masyarakat,” ujar Penny.