Vaksin Corona Sinovac Uji Klinis Tahap 3 di Indonesia, Apa Maksudnya?

Vaksin buatan Sinovac Biotech, China, bernama CoronaVac. Foto: Sinovac

Beberapa hari yang lalu, vaksin virus corona asal China, Sinovac, telah tiba di Indonesia. Rencananya, vaksin akan diuji klinis kepada sekitar 1.620 orang sukarelawan di Bandung.

Uji klinis tahap 3 dilakukan di enam tempat, yakni Rumah Sakit Pendidikan Universitas Padjadjaran (Unpad), Balai Kesehatan Unpad di Jalan Dipati Ukur, serta empat puskesmas di Bandung. Selain di Indonesia, uji klinis juga akan dilakukan pada ribuan orang di sejumlah negara yang menjalin kerja sama, seperti Turki, Brasil, Bangladesh, dan Chili.

Sebelum diuji cobakan kepada manusia, vaksin corona harus melalui serangkaian penelitian. Dalam pembuatannya, vaksin perlu memasuki satu tahapan pra-klinis dan tiga tahapan uji klinis.

Pada tahap pra-klinis, ilmuwan akan menginjeksi vaksin ke hewan, seperti tikus atau monyet, untuk melihat apakah ia bisa memicu respons imun dalam tubuh hewan atau tidak.

5 jenis vaksin untuk imunisasi Foto: Shutterstock

Setelah melewati tahap pra-klinis, barulah vaksin bisa memasuki tahap uji klinis kepada manusia di fase pertama. Dalam uji klinis tahap pertama, vaksin akan diberikan kepada sukarelawan dalam jumlah sedikit, biasanya hanya puluhan orang.

Jika uji coba vaksin berjalan lancar, peneliti akan meneruskan uji coba ke tahap dua dengan melibatkan lebih banyak orang, jumlahnya mencapai ratusan. Di fase ketiga, uji klinis dilakukan ke ribuan orang untuk melihat safety, efficiency, dan immunogenocity vaksin.

Uji klinis vaksin corona tahap tiga

Uji klinis tahap tiga menjadi fase terakhir dari rangkaian uji klinis kepada manusia, dan menjadi penentu apakah vaksin bisa diproduksi secara massal atau tidak. Inilah yang sekarang sedang dilakukan terhadap vaksin Sinovac asal China. Adapun uji klinis tahap satu dan dua telah dilakukan di China pada beberapa bulan sebelumnya.

Logo Bio Farma. Foto: Dok. Bio Farma

Menurut laporan The New York Times, pada uji klinis tahap tiga, peneliti biasanya akan membagi dua kelompok dan membandingkan berapa banyak orang yang terinfeksi antara kelompok yang diberi vaksin dengan yang tidak, termasuk menentukan apakah vaksin dapat melindungi orang dari virus corona atau tidak.

Pengujian secara bertahap ini diperlukan untuk melihat seberapa efektif dan dampak apa yang diberikan vaksin sebelum mendapat izin beredar oleh regulator. Jika hasil uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac berjalan dengan lancar, vaksin akan segera diregistrasikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Uji klinis tahap tiga ini diharapkan bisa selesai dalam waktu enam bulan, sehingga vaksin Sinovac sudah dapat diproduksi massal pada awal 2021. Tim peneliti vaksin Sinovac di Bandung memastikan bahwa vaksin dalam kondisi aman. Dalam hal ini, PT Bio Farma berkedudukan sebagai sponsor, sedangkan tim pelaksana uji klinis berasal dari Fakultas Kedokteran Unpad.