Kemandirian Alat Kesehatan Indonesia, Antara Asa dan Realita Impor
Konsultan Hukum Kesehatan, Anggota Aktif WAML, Counsel Beberapa Lawfirm, Wakil Ketua Umum Masyarakat Hukum Kesehatan Indonesia.
·waktu baca 8 menit
Tulisan dari Wahyu Andrianto tidak mewakili pandangan dari redaksi kumparan
Ketergantungan impor alat kesehatan (alkes) di Indonesia masih menjadi isu penting. Meskipun ada upaya dari pemerintah untuk meningkatkan produksi alkes dalam negeri, realitanya menunjukkan bahwa proporsi impor masih mendominasi pasar alkes di Indonesia. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan bahwa dari sekitar 56.000 alat kesehatan yang memiliki izin edar di Indonesia, hanya sekitar 20% yang diproduksi di dalam negeri. Hal ini berarti sekitar 80% sisanya adalah produk impor. Angka ini konsisten dengan laporan periode sebelumnya yang menyatakan bahwa lebih dari 90% pasar alkes Indonesia merupakan produk impor (per November 2022) atau 88% (per Oktober 2022). Hingga akhir tahun 2023, nilai produk alat kesehatan, masih didominasi impor mencapai Rp 40,1 triliun.
Meskipun dominasi impor masih tinggi, ada kabar baik bahwa penyerapan produk dalam negeri di tahun 2024 diklaim telah melonjak hingga 48%. Awal pandemi tahun 2020, jumlah perusahaan alat kesehatan di Indonesia sekitar 150. Namun, pada tahun 2024, jumlahnya telah meningkat menjadi 1.199 perusahaan.
Ketergantungan Indonesia terhadap impor alat kesehatan (alkes) bukan hanya tercermin dari proporsi total, tetapi juga dari jenis-jenis alkes yang paling banyak didatangkan dari luar negeri. Secara umum, jenis-jenis alkes yang paling banyak diimpor ke Indonesia adalah alkes dengan teknologi tinggi dan alkes yang memiliki komponen kompleks, atau yang membutuhkan riset dan pengembangan (R&D) besar. Sementara itu, alkes sekali pakai (disposable) atau yang teknologinya lebih sederhana cenderung sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
Alat kesehatan berteknologi tinggi dan pencitraan diagnostik adalah kategori yang paling menonjol dalam daftar impor karena membutuhkan investasi besar dalam R&D, manufaktur presisi, dan sertifikasi yang ketat. MRI (Magnetic Resonance Imaging), CT Scan (Computed Tomography Scan), X-ray (Rontgen) canggih, dan USG (Ultrasonography) dengan fitur diagnostik tinggi, penting untuk diagnosis penyakit secara akurat. Namun, kompleksitas produksinya membuat Indonesia masih bergantung pada produsen global terkemuka.
Ketergantungan Indonesia pada impor alat kesehatan (alkes) terlihat dari negara-negara asal impornya. Sebagian besar alkes canggih dan berteknologi tinggi yang digunakan di Indonesia didatangkan dari negara-negara maju yang memiliki industri manufaktur alkes yang kuat dan inovatif. Amerika Serikat secara konsisten menjadi salah satu pemasok alat kesehatan terbesar ke Indonesia. USA adalah rumah bagi banyak perusahaan farmasi dan bioteknologi terkemuka dunia yang juga memproduksi alkes canggih, terutama di bidang diagnostik pencitraan (misalnya, GE Healthcare, Philips Healthcare), implan medis, peralatan bedah robotik, dan perangkat medis inovatif lainnya. Jerman dikenal sebagai salah satu pusat inovasi dan manufaktur di Eropa, termasuk dalam industri alat kesehatan. Banyak perusahaan alkes global terkemuka seperti Siemens Healthineers (diagnostik pencitraan), B. Braun (solusi infus, alat bedah), dan Karl Storz (endoskopi) berasal dari Jerman.
Peran Tiongkok sebagai negara pemasok alkes ke Indonesia terus meningkat pesat, terutama dalam beberapa tahun terakhir. Alkes dari Tiongkok menawarkan harga yang lebih kompetitif dibandingkan dengan produk dari negara-negara Barat, sehingga menjadikannya pilihan yang menarik, terutama untuk pengadaan dalam jumlah besar atau untuk fasilitas kesehatan dengan anggaran terbatas. Tiongkok telah berinvestasi besar dalam kapasitas manufaktur dan R&D alkes, menghasilkan produk yang semakin beragam dan berkualitas. Tiongkok banyak memasok alkes yang bersifat habis pakai (konsumabel) dan berteknologi menengah-rendah, seperti sarung tangan medis, masker, spuit (jarum suntik), infus set, dan beberapa peralatan monitoring dasar. Namun, mereka juga mulai merambah pasar alkes berteknologi tinggi.
Ketergantungan impor alat kesehatan (alkes) merupakan isu yang serius bagi Indonesia, terutama jika dilihat dari dampaknya terhadap ketahanan kesehatan nasional. Krisis, seperti pandemi COVID-19 yang lalu, telah menjadi ujian nyata yang menyingkap betapa rentannya sebuah negara ketika sangat bergantung pada pasokan dari luar. Saat terjadi krisis global, seperti pandemi, rantai pasokan global menjadi terganggu. Negara-negara produsen alkes cenderung mengutamakan kebutuhan domestik mereka sendiri atau bahkan memberlakukan pembatasan ekspor (embargo). Indonesia mengalami kesulitan dalam mendapatkan pasokan masker, alat pelindung diri (APD), ventilator, dan reagen tes PCR pada awal pandemi. Harga melambung tinggi, dan ketersediaan barang terbatas. Rumah sakit dan tenaga medis berjuang keras untuk mendapatkan perlengkapan dasar yang esensial. Jika tidak ada inisiatif cepat dari industri lokal untuk memproduksi masker dan APD, situasinya bisa menjadi lebih buruk.
Ketika pasokan terbatas dan permintaan global melonjak saat krisis, harga alkes impor akan meningkat drastis. Spekulasi dan praktik penimbunan juga bisa memperparah situasi. Pembelian alkes dalam jumlah besar dengan harga tinggi, terutama saat krisis, akan menguras cadangan devisa negara.
Ketergantungan impor alkes yang tinggi secara fundamental menghambat dan bahkan dapat melumpuhkan potensi pertumbuhan industri manufaktur alkes di Indonesia. Perusahaan alkes multinasional (MNC) beroperasi dalam skala global, sehingga memungkinkan mereka mencapai efisiensi produksi yang tinggi dan biaya per unit yang lebih rendah. Hal ini sulit ditandingi oleh produsen lokal yang skalanya masih kecil. Konsumen, termasuk rumah sakit dan tenaga medis, sering kali memiliki persepsi bahwa produk impor memiliki kualitas dan keandalan yang tinggi dibandingkan produk lokal. Merek-merek global sudah membangun reputasi selama puluhan tahun. MNC memiliki jaringan pemasaran dan distribusi yang luas serta anggaran promosi yang besar, jauh melampaui kemampuan sebagian besar produsen lokal. Meskipun ada anggapan bahwa impor selalu lebih mahal, dalam banyak kasus, produk impor, terutama dari Tiongkok, dapat menawarkan harga yang lebih kompetitif.
Ketergantungan impor alat kesehatan (alkes) memiliki dampak yang signifikan tidak hanya pada sektor kesehatan, tetapi juga pada neraca perdagangan dan ekonomi makro suatu negara seperti Indonesia. Impor alkes dengan nilai yang besar, seperti yang dilaporkan mencapai Rp 40,1 triliun pada akhir 2023, secara langsung menambah beban sisi impor dalam neraca perdagangan. Jika ekspor alkes dalam negeri tidak mampu mengimbangi nilai impor yang masif ini, maka akan terjadi defisit neraca perdagangan di sektor alkes.
Regulasi alat kesehatan (alkes) di Indonesia merupakan pilar penting dalam upaya mewujudkan kemandirian alkes dan memastikan keamanan serta kualitas produk. Namun, dalam implementasinya, seringkali ditemukan kelemahan atau celah dalam regulasi yang dapat menghambat pencapaian tujuan tersebut. Kelemahan ini bisa berupa pengaturan yang kurang jelas, tumpang tindih, atau mudah diinterpretasi berbeda, sehingga menimbulkan ketidakpastian dan inefisiensi.
Meskipun ada Peraturan Menteri Perindustrian tentang Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN), penerapannya pada alkes masih menyisakan pertanyaan. Apa batasan minimal komponen lokal agar suatu produk bisa disebut "buatan Indonesia"? Apakah perakitan sederhana sudah cukup? Kelemahan ini membuka celah bagi produk yang hanya memiliki nilai tambah minimal di Indonesia untuk mendapatkan preferensi TKDN. Regulasi yang mengatur pengadaan alkes (misalnya di lingkup Kementerian Kesehatan atau BPJS Kesehatan) terkadang tidak secara eksplisit dan rinci mengatur mekanisme preferensi produk dalam negeri. Jika ada, seringkali interpretasinya bervariasi di tingkat unit pengadaan, menyebabkan praktik di lapangan tidak seragam. Meskipun ada standar SNI dan persyaratan izin edar dari Kemenkes, proses dan kriteria penilaian mutu, terutama untuk produk lokal yang baru berkembang, kadang tidak jelas.
Industri alkes melibatkan banyak pemangku kepentingan dan kementerian/lembaga (K/L). Ketiadaan koordinasi yang baik dapat menghasilkan regulasi yang tumpang tindih atau bahkan bertentangan. Contoh, penentuan standar produksi, proses sertifikasi, atau insentif investasi bisa saja memiliki persyaratan yang berbeda dari masing-masing K/L, menciptakan birokrasi yang rumit dan tidak efisien bagi produsen. Misalnya, standar yang disyaratkan Kemenkes untuk penggunaan alkes mungkin belum sepenuhnya selaras dengan standar manufaktur yang diatur Kemenperin. Peraturan perpajakan dan bea cukai terkait bahan baku atau komponen alkes bisa jadi tidak sinkron dengan tujuan pengembangan industri alkes lokal. Hal ini menyebabkan produsen lokal terbebani biaya impor bahan baku yang tinggi.
Industri alkes berkembang sangat pesat dengan munculnya teknologi baru seperti kecerdasan buatan (AI) dalam diagnostik, telemedicine, dan alkes yang dapat dikenakan (wearable devices). Regulasi yang ada belum sepenuhnya mencakup atau beradaptasi dengan inovasi-inovasi ini, menciptakan "zona abu-abu" di mana produk baru belum memiliki kerangka regulasi yang jelas. Hal ini bisa menghambat adopsi teknologi baru atau sebaliknya, membuka celah untuk produk yang kurang teruji masuk pasar.
Industri alat kesehatan (alkes) lokal di Indonesia memang menunjukkan pertumbuhan dalam beberapa tahun terakhir, namun realitasnya, sektor ini masih menghadapi tantangan besar terkait skala produksi, penguasaan teknologi, dan diversifikasi produk. Keterbatasan ini menjadi salah satu alasan utama mengapa Indonesia masih sangat bergantung pada impor alkes. Produksi dalam skala kecil membuat biaya per unit menjadi lebih tinggi dibandingkan dengan produsen global yang beroperasi dalam skala masif. Hal ini menyebabkan produk lokal kurang kompetitif dari segi harga di pasar domestik maupun internasional.
Meskipun ada regulasi yang secara eksplisit mengamanatkan penggunaan produk dalam negeri, implementasi di lapangan seringkali terganjal oleh kompleksitas administrasi dan kecenderungan untuk memilih produk impor. Birokrasi yang berbelit-belit dan tidak efisien seringkali menjadi batu sandungan bagi produsen alkes lokal, terutama dalam proses perizinan dan pengadaan. Proses mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan registrasi produk bisa sangat panjang dan kompleks. Persyaratan dokumen yang banyak, proses verifikasi yang berulang, dan waktu tunggu yang tidak pasti dapat menghabiskan banyak sumber daya (waktu dan uang) bagi produsen lokal, terutama UKM yang memiliki keterbatasan.
Untuk bisa bersaing, produk alkes lokal harus memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP) dan sertifikasi ISO. Proses untuk mendapatkan sertifikasi ini tidak hanya mahal tetapi juga memerlukan audit yang ketat dan seringkali memakan waktu berbulan-bulan, bahkan tahunan, yang bisa memperlambat masuknya produk ke pasar. Untuk alkes tertentu, diperlukan uji klinis atau pengujian laboratorium yang ekstensif. Ketersediaan fasilitas uji yang memadai di dalam negeri masih terbatas, atau prosesnya yang lambat, memaksa produsen untuk mencari jasa pengujian di luar negeri, menambah biaya dan waktu.
Hambatan birokrasi dan preferensi pasar yang tidak mendukung produk alkes lokal merupakan dua sisi mata uang yang sama-sama menghambat pertumbuhan industri dalam negeri. Birokrasi yang rumit memperlambat proses bisnis dan meningkatkan biaya bagi produsen lokal, sementara preferensi yang berpihak pada produk impor mengikis pangsa pasar dan membatasi peluang pertumbuhan.