AS Tarik Peredaran Implan Payudara yang Bisa Sebabkan Kanker

Ilustrasi implan payudara. Foto: Dok. Athleta

Pada Rabu, 24 Juli 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (US Food and Drug Administration/FDA) mengumumkan penarikan beberapa implan payudara tertentu yang dihubungkan dengan peningkatan risiko limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara (breast implant associated anaplastic large cell lymphoma/BIA-ALCL), bentuk kanker darah langka yang bisa memengaruhi sistem kekebalan tubuh.

Penarikan ini dilakukan usai adanya peningkatan kasus ALCL yang diduga disebabkan oleh implan payudara. Berdasarkan laporan FDA, pada awal tahun 2019, ada sembilan wanita di AS yang meninggal akibat ALCL.

Pada bulan Maret lalu, 200 wanita yang didiagnosis mengidap ALCL berencana akan mengambil tindakan hukum terhadap perusahaan farmasi Allergna yang merupakan salah satu produsen penyedia implan payudara. Sedangkan pihak FDA sendiri telah meminta perusahaan farmasi Allergan untuk menarik implan payudara tertentu yang diproduksi oleh mereka, terutama implan payudara yang bertekstur Biocell.

"Meskipun keseluruhan insiden ALCL tampaknya relatif rendah, setelah adanya bukti yang menunjukkan bahwa produk pabrikan tertentu tampaknya terkait langsung dengan bahaya pasien, termasuk kematian, FDA mengambil tindakan untuk mengingatkan perusahaan terhadap bukti baru tersebut untuk melindungi kesehatan wanita," ujar Amy Abernethy, wakil komisaris utama FDA, seperti dikutip dari The Independent.

Ilustrasi payudara. Foto: Pixabay

Merespons FDA, pihak perusahaan Allergan mengaku telah menarik peredaran implan payudara bertekstur Biocell di seluruh dunia. Termasuk implan payudara Allergan yang diisi silikon Natrelle, implan yang diisi silikon Natrelle Inspira, dan implan yang diisi Natrelle 410.

Berdasarkan catatan FDA, dari 573 kasus BIA-ALCL yang terjadi di seluruh dunia, 34 di antaranya berakhir pada kematian. Dari 573 kasus itu, 481 pasien dilaporkan memiliki implan payudara Allergan pada saat mereka didiagnosis terkena jenis kanker tersebut.

Selain kepada Allergan, FDA juga mengeluarkan surat peringatan kepada dua produsen implan payudara lainnya yang dinilai gagal dalam menjaga keamanan implan payudara silikon yang mereka produksi.

Peringatan itu dikirim ke Mentor Worldwide LLC di Irvine, California, dan Sientra, Inc. di Santa Barbara, California. "Persyaratan pasca-persetujuan sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk medis yang kami atur dan kami akan terus meminta pertanggungjawaban produsen ketika mereka gagal memenuhi kewajiban ini," kata Scott Gottlieb, komisaris FDA.

Ilustrasi bra. Foto: Shutterstock

Implan payudara atau prostesis payudara silikon sendiri sebenarnya pertama kali dibuat pada tahun 1961 oleh ahli bedah plastik Amerika, Thomas Cronin dan Frank Gerow, yang bekerja sama dengan perusahaan silikon Dow Corning Corporation.

Tak berlangsung lama, sekitar tahun 1980-an, FDA menyatakan bahwa semua implan payudara harus ditempatkan dalam kategori Kelas III dalam perangkat medis. Perangkat kelas III diartikan sebagai produk yang inovatif namun memiliki keamanan dan keefektifan yang diragukan.

Sembilan tahun kemudian, sekitar tahun 1989, hasil sebuah penelitian mengungkapkan bahwa busa poliuretan, yakni bahan yang digunakan pada lapisan implan payudara silikon, dapat melepaskan zat kimia diamina 2-toluena ketika benda itu terdegradasi.

Zat kimia ini diketahui dapat menyebabkan kanker pada hewan ketika dalam kondisi suhu tinggi dan PH tinggi. Tidak lama setelah temuan itu dirilis, produsen implan payudara yang menggunakan lapisan busa poliuretan berhenti menjualnya.

Menurut Layanan Kesehatan Nasional Inggris (National Health Service/NHS), efek yang paling umum ketika seseorang menjalani operasi implan payudara adalah terjadinya nyeri sementara, timbulnya pembengkakan, memar, dan rasa sesak di dada selama beberapa minggu. Efek yang paling berbahaya adalah timbulnya risiko kanker. Sedangkan, gejala BIA-ALCL dapat berupa nyeri persisten atau pembengkakan di dekat implan payudara dan terjadi perubahan nyata yang terlihat di area tersebut.