BPOM Ambon Tarik Izin Edar Obat Ranitidin

BPOM AMbon memusnahkan obat dan vitamin yang ditarik dari pasaran, Selasa (17/9) (Foto: Dok Ambonnesia)

Ambonnesia.com-Ambon,-Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Kota Ambon menarik izin edar obat ranitidin dari peredaran. Obat yang ditarik itu berbentuk sirup, tablet maupun injeksi. .

Ranitin merupakan jenis obat untuk mengobati penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Kepala BPOM Ambon Hariani mengatakan, berdasarkan surat edaran resmi BPOM Pusat, terhitung selama 90 hari kedepan produk dengan kandungan ranitidin akan ditarik dan dihentikan peredarannya.

"Obat jenis tablet masih dalam uji laboratorium BPOM pusat. Sedankan injeksi dan sirup tidak diizinkan lagi, Itulah mengapa saat ini dihentikan peredarannya," kata Hariani kepada wartawan di Ambon, Sabtu (9/11).

Penarikan produk obat ranitidin itu berawal dari peringatan US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).

Pada 13 September 2019, lembaga pengawas obat di AS dan Eropa itu mengeluarkan peringatan mengenai temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah relatif kecil pada sampel produk obat yang mengandung bahan aktif ranitidin.

NDMA adalah turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Sementara menurut hasil studi global, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram per hari. Jika dikonsumsi melampaui ambang batas itu secara terus-menerus dalam waktu yang lama, NDMA akan bersifat karsinogenik atau memicu kanker.

Menurut Hariani, BPOM sempat menerbitkan informasi awal bagi tenaga profesional kesehatan pada 17 September 2019 lalu terkait keamanan produk obat ranitidin yang tercemar NDMA.

BPOM juga mengimbau tenaga profesional kesehatan selalu berhati-hati dalam meresepkan obat ranitidin kepada pasien.

Selain itu, pengujian terhadap beberapa sampel produk obat ranitidin menyimpulkan jenis obat tersebut mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas normal.

BPOM kemudian memerintahkan beberapa perusahaan farmasi menyetop produksi dan distribusi obat yang mengandung NDMA melampaui ambang batas itu.

Dia menambahkan, pengujian untuk menyelidiki kandungan NDMA akan dilakukan terhadap semua produk obat ranitidin yang beredar di Indonesia.

"Bagi masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin. Saat ini dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker untuk memperoleh rekomendasi obat lainnya," kata Hariani.