Per-BPOM Nomor 17 Tahun 2023 Sebagai Keamanan Informasi Produk Kosmetik

Ilustrai Produk Kosmetik (Sumber: https://pixabay.com/id/)

Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmentik yang diundangkan pada 2 Agustus 2023 merupakan hasil revisi dari Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk. Peraturan Bpom Nomor 17 Tahun 2023 ini sebagai implementasi dari Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 Tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang.

Hukum sejatinya secara mendasar menurut Gustav Redbruch memiliki 3 hal prinsipil atau asas, yaitu: Asas Keadilan (Gerechtigkeit), Asas Kemanfaatan (Zweckmassigkeit), dan Asas Kepastian Hukum (Rechtssicherheit). Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 ini merupakan peraturan yang mengedepankan kepastian hukum bagi pengguna produk (konsumen) dalam kemanan, kemanfaatan dan penjaminan mutu melalui kepatuhan perseorangan atau badan usaha dalam menyanggupi atau memenuhi dokumen informasi produk. Asas kepastian dalam hukum terhubung dengan positivisme hukum, di mana aliran positivisme ini mewajibkan dari keberadaan antara “keteraturan” dan “kepastian”agar suatu sistem hukum dapat berjalanan sesuai dengan yang terjadi di dalam keadaan masyarakat secara baik dan lancar. Maka dari itu, kepastian dalam kepentingan umum masyarakat yang bertujuan sebagai keamanan, kemanfaatan dan penjaminan mutu harus berbentuk peraturan yang telah diundangkan. Tujuan dari kepastian hukum ini adalah sebagai perlindungan untuk kepentingan umum (teruntuk pemakai produk) dalam rangka memiliki fungsi penggerak penegak keadilan, menjaga dan menegakkan kepercayaan masyarakat, serta menjunjung tinggi wibawa pemerintah untuk warga negaranya.

Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 ini merupakan amanah dari Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 sebagai hasil turunan dari Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko. Latar belakang lahirnya Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 ini memiliki beberapa landasan, yaitu: (1) Pemastian kosmetik beredar sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu, (2) perkembangan ilmu pengetahuan (teknologi) dan kebutuhan hukum di bidang kosmetik, (3) melaksanakan pengawasan berawal dari sebelum dan setelah produk beredar, (4) program prioritas terhadap penyusunan peraturan perundang-undangan pada BPOM Tahun 2022.

Ketentuan Umum pada Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 dari Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2017 memiliki perubahan seperti penamaan serta penjelasan pada Ketentuan Umum seperi pada Pasal 1 penamaan “Kosmetika” menjadi “Kosmetik” dan perbedaan definisi petugas di mana ketentuan yang berlaku saat ini adalah petugas harus berdasarkan surat perintah untuk melakukan tugas pengawasan.

Pasal 2 sedikit mengalami perubahan dari penggunaan frasa “harus” menjadi frasa “wajib" dalam memiliki izin edar berupa notifikasi pada kosmetik yang akan diedarkan. Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 ini merupakan sarana sebagai pemenuhan dalam kewajiban memiliki DIP sebelum dilakukan notifikasi sebagai upaya menjaga keamanan, kemanfataan, dan mutu.

Ruang lingkup pelaku usaha untuk wajib memiliki DIP sebelum dilakukannya notifikasi meliputi industri kosmetik, importir kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang harus dalam DIP sebagai upaya informasi mengenai kemanan, kemanfaatan, dan mutu telah diatur secara rinci pada Pasal 3 ayat (3) meliputi:

a. “pemenuhan persyaratan teknis bahan Kosmetik terkait keamanan, kemanfaatan, dan/ atau mutu yang disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetik;

b. pemenuhan persyaratan cemaran sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai cemaran dalam Kosmetik;

c. hasil monitoring efek samping Kosmetik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai mekanisme monitoring efek samping Kosmetik;

d. pemenuhan ketentuan penandaan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis penandaan Kosmetik; dan

e. pemenuhan ketentuan klaim sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis klaim Kosmetik.”

Produk hukum dalam aliran Sociological Jurisprudence (mengarah pada kenyataan hukum) salah satunya ahli hukumnya yaitu Roscoe Pound, mencetuskan bahwa “Law is a tools of social engineering” yang memiliki arti hukum seabagai pembaharuan (alat rekayasa sosial) masyarakat. Mochtar Kusumaatmadja adalah salah satu penganut teori hukum pembangunan ini. Teori ini bertujuan agar dalam pelaksanaan peraturan perundang-undangan yang memiliki tujuan sebagai pembaharuan dapat berjalan dengan mestinya, sehingga pembuatan peraturan hendaknya sesuai dengan keberadaan atau realita yang hidup di dalam masyarakat. Penerapan teori ini dalam sistem hukum Indonesia, produk hukum dipercayai memiliki peran penting dalam mempercepat pembangunan ekonomi negara. Peraturan BPOM Nomor 17 tahun 2023 ini bukan hanya merupakan sebuah tuntutan dalam jangka yang pendek, namun serta merta meninjau jangka menengah dan jangka panjang.

Ketentuan Pasal 5 ayat (4) Peraturan BPOM Nomor 17 tahun 2023 yang dalam peraturan sebelumnya DIP tidak disebutkan dalam bentuk apapun, namun pada peraturan ini DIP dapat berbentuk dokumen elektronik dan/atau nonelektronik. Hal ini yang menjadikan bahwa terdapat kemudahan dalam melakukan kegiatan usaha ketika dalam keadaan di luar Indonesia (tidak terjangkau). Hal ini, sebagai wujud kemudahan ketika pemilik notifikasi wajib untuk menjamin tersedianya dan akses terhadap DIP pada saat dilakukan pengawasan termasuk audit DIP oleh petugas. Kemudian, masih dalam pasal ini, bahwa DIP diwajibkan untuk disimpan paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal kadaluwarsa kosmetik yang terakhir diproduksi atau diimpor.

Audit DIP pada Pasal 7 mengubah sebagian dari peraturan lama, di mana pada Pasal 7 Audit DIP dapat dilaksanakan secara rutin dan/atau insidental yang dilakukan oleh petugas dengan dilengkapi tanda pengenal dan surat perintah tugas dari BPOM. Pada Pasal 8, Audit DIP rutin yang dilaksanakan oleh BPOM menyampaikan pemberitahuan audit DIP rutin paling lambat 30 (tiga puluh hari) kalender (kerja) sebelum audit dilaksanakan. Sebaliknya, Audit insidental yang bertujuan untuk menindaklanjuti hasil pengawasan dan/atau informasi adanya indikasi pelanggaran dilakukan tanpa sebelumnya ada pemberitahuan. Petugas dalam Pasal 9 memiliki “wewenang untuk memeriksa dan/atau menggandakan DIP, memeriksa informasi pada penandaan dan klaim Kosmetik serta informasi lain terkait dengan aspek keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau sekunder sesuai dengan Kosmetik yang diedarkan; dan/atau mengambil contoh/sampling produk Kosmetik yang telah beredar untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.”

produk Kosmetik yang telah beredar untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.”

DIP yang diperiksa dan/atau digandakan hanya digunakan guna keperluan evaluasi dan pengawasan ketika melaksanakan audit DIP yang dilakukan oleh petugas. Frasa “digandakan” dalam pasal 9 ini mengandung kekhawatiran, namun DIP yang digandakan hanya digunakan untuk evaluasi dan pengawasan (Pasal 10). Kemudian, Audit DIP Pada Pasal 11 dapat dilakukan baik secara luring dan/atau menggunakan media komunikasi virtual secara daring. Peraturan ini lah yang dapat memudahkan importir dalam memenuhi DIP sebelum melakukan notifikasi dikarenakan perlunya akses dalam pelaksanaan DIP. Sanksi administratif terdapat pada Pasal 12 apabila terjadi pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal 3 ayat (2), Pasal 3 ayat (4), Pasal 5 ayat (1), Pasal 5 ayat (4), dan/atau Pasal 6 dapat berupa: "a. peringatan tertulis; b. penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; c. penutupan sementara akses daring pengajuan surat keterangan impor untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; d. larangan mengedarkan Kosmetik untuk sementara dengan jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; e. penarikan Kosmetik dari peredaran; f. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau importasi Kosmetik untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau g. pencabutan nomor notifikasi.”