Vaksin GX-19N Kalbe Farma Mulai Uji Klinis di Indonesia, Libatkan 30.000 Relawan

Ilustrasi vaksin. Foto: Pixabay

PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan uji klinis tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia. Pelaksanaan uji klinis dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

“Jika uji klinis tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Di Indonesia uji klinik ini akan melibatkan total 30.148 relawan,” ujar Presiden Komisaris Kalbe Irawati Setiady dalam konferensi pers virtual, Jumat (9/7).

Vaksin GX-19N merupakan vaksin yang dikembangkan oleh konsorsium Genexine dari Korea Selatan, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (POSTECH).

Gedung kantor PT Kalbe Farma Tbk. Foto: Kalbe

Dalam kerja sama dengan Kalbe ini, Genexine telah memberikan komitmen akan memasok 10 juta dosis vaksin untuk Indonesia. Selain itu, nantinya juga akan ada transfer teknologi dari Genexine sehingga ke depannya Kalbe bisa memproduksi vaksin GX-19N secara mandiri.

Adapun tahap uji klinis ini merupakan tahapan penting yang bertujuan untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan demi mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Menurut Irawati, uji klinis vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek dengan lokasi pusat penelitian tersebar di beberapa titik yaitu di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini juga bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Sebelumnya vaksin GX-19N juga telah melewati uji klinis tahap 1 dan tahap 2a di Korea Selatan. Sementara itu uji klinik tahap 2b/3 tidak hanya dilakukan di Indonesia saja tapi juga secara multinasional yang melibatkan banyak negara yaitu Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Ceko, Polandia.

“Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan izin pelaksanaan uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N ini. Saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia,” tandasnya.