Kenapa Ya, Ada Obat Sirop yang Sudah Punya Izin Edar Bisa Dinyatakan Tak Aman?

Ilustrasi obat sirop untuk anak. Foto: Africa Studio/Shutterstock

Moms, apakah Anda sudah mulai menggunakan obat sirop lagi setelah ramai kasus obat sirop mengandung etilen glikol dan dietilen glikol (EG-DEG)? Jika belum, pemerintah mengimbau agar orang tua tak ragu lagi menggunakannya. Sebab obat sirop yang beredar di apotek kini sudah dinyatakan aman oleh BPOM, kok.

"Kita sangat berhati-hati. Jadi yang sudah dirilis betul-betul yang sudah kita nyatakan aman. Jadi bapak ibu, ibu-ibu terutama, jangan khawatir," ujar Plt Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani dalam acara 'Dialog Interaktif Kesehatan: Sirop Obat Aman Untuk Anak' yang digelar di Kuningan, Jakarta Selatan, Selasa (21/3).

"Minumlah sirop obat yang sudah dinyatakan rilis oleh Badan POM. Itu kita sudah dinyatakan aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai karena bagaimanapun obat selalu ada efek sampingnya, tapi juga khasiatnya banyak," imbuhnya.

Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) bersama Kemenkes, BPOM, IDAI, dan IAI selenggarakan acara dialog interaktif bertajuk Sirup Obat Aman untuk Anak. Dalam dialog interaktif itu Kemenkes dan BPOM pastikan sirup obat aman digunakan. Foto: Thomas Bosco/kumparan

Tapi kenapa ya, beberapa waktu lalu, ada sejumlah obat sirop yang sudah memiliki izin edar dari BPOM tapi ternyata mengandung etilen glikol dan dietilen glikol (EG-DEG) melebihi batas aman? Padahal EG dan DEG adalah kandungan berbahaya yang tidak aman dikonsumsi.

Ya Moms, EG dan DEG adalah kandungan yang muncul dari reaksi pencampuran komposisi obat dengan bahan pelarut untuk sirop. Sehingga saat diajukan izin ke BPOM, kandungan tersebut tidak terdaftar dalam komposisi obat sirop. Tri mengakui, selama ini dalam aturan pengujian obat nasional maupun internasional, tidak ada prosedur pengujian kembali sebelum obat diproduksi dan digunakan.

"Selama ini kita memiliki anggapan bahwa bahan tambahan sudah harus dipastikan aman, seharusnya. Memang itu makanya harusnya diuji di awal sebelum digunakan dan produksi. Itu yang mungkin kemarin menjadi satu pintu yang membuat akhirnya karena tidak adanya uji ulang di pada saat sebelum diproduksi, yang menjadi akhirnya terjadi kesalahan ini," jelas Tri dalam paparannya.

Pemerintah Buat Aturan Baru Pengujian Obat

Hal tersebut dipertegas oleh Direktur Eksekutif Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia, Elfiano Rizaldi. Dia mengakui selama ini terjadi kekosongan aturan internasional yang juga diikuti Indonesia.

"Bukan audit kurang kuat. Di dunia sama, bahwa pelarut ini di akhir tidak dilakukan pengujian. Ketentuan internasional juga sama. Nah sekarang dengan kejadian ini, Indonesia, Kemenkes, maupun Badan POM, sudah melakukan revisi terhadap aturan. Bagaimana di produsen, pelarut ini harus dilakukan pengujian," jelas Elfiano.

Berdasarkan hal tersebut, Elfiano mengatakan salah satu bentuk revisinya adalah langkah verifikasi yang sekarang dilakukan oleh BPOM sebagai badan yang menentukan regulasi khasiat, keamanan, dan efikasi obat yang beredar di Indonesia. Menurutnya sekarang tanggung jawab tak hanya di BPOM saja.

"Sebenarnya kasus sirup obat terhadap kasus gagal ginjal akut ini bukan bahan baku aktifnya, bahan utamanya. Adalah bahan baku tambahan, bahan baku tambahan itu adalah pelarut. Ini yang disalahgunakan oleh pedagang atau penyalur yang tidak seharusnya menjual produk etilen glikol, dietilen glikol ke industri farmasi itu, " jelas Elfiano.

"Jadi sekarang yang namanya bahan baku aktif maupun bahan baku tambahan tetap harus dilakukan pengujian oleh industri farmasi. Baik di awal maupun di akhir produksi. Tanggung jawab Badan POM dan industrinya karena produsennya sudah memberikan data bahwa itu aman," lanjutnya.