Beda BPOM dengan FDA soal Penanganan Obat Sirop Tercemar Etilen Glikol
ยทwaktu baca 3 menit
PerbesarBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut pihaknya belum pernah menguji cemaran etilen glikol (EG) maupun diatilen glikol (DEG). EG dan DEG sendiri merupakan senyawa berbahaya yang ada di tubuh anak pengidap gagal ginjal misterius.
Jadi, sebenarnya EG dan DEG muncul dari cemaran pelarut seperti polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin. Pelarut tersebut digunakan untuk meracik obat menjadi berbentuk sirop.
"Nah, khusus untuk cemaran EG dan DEG sampai saat ini di dunia internasional belum ada standar yang untuk mengatakan untuk diuji. Itulah kenapa kita tidak pernah menguji," kata Penny kepada wartawan dikutip Selasa (25/10).
Lantas, benarkah klaim BPOM tersebut? Mari simak penelusuran kumparan.
Kasus keracunan EG dan DG di Indonesia pada dasarnya bukanlah yang pertama. Berdasarkan catatan kumparan, ada 12 negara yang pernah mengalami kasus serupa. Kasus keracunan ini pertama kali mencuat pada tahun 1937 di Amerika Serikat (AS).
Table Embed
Menampilkan 10 data dari 14 data
Negara | Tahun | Korban Meninggal |
|---|---|---|
Amerika Serikat | 1937 | 105 |
Afrika Selatan | 1969 | 7 |
Spanyol | 1985 | 5 |
Austria | 1985 | 0 |
India | 1986 | 21 |
Nigeria | 1990 | 47 |
Argentina | 1992 | 29 |
India | 1998 | 33 |
Panama | 2006 | 32 |
Nigeria | 2008 | 84 |
Kala itu, sebanyak 107 orang meninggal karena keracunan DEG akibat obat minum elixir sulfonamide. Founder dari obat sirop tersebut juga akhirnya bunuh diri akibat merasa bersalah lantaran tingginya tekanan publik terhadap kasus ini.
Sebenarnya, keracunan massal akibat obat sirop itu terjadi lantaran lemahnya regulasi obat dan makanan di AS. Pada saat itu, Food and Drug Administration (FDA) belum memiliki wewenang untuk mengawasi industri farmasi.
Alhasil, industri farmasi saat itu dapat merilis obat dengan sangat mudah. Mereka hanya wajib mematuhi UU Kemurnian Makanan dan Obat tahun 1906 untuk mencantumkan bahan kimia aktif di obatnya.
Belajar dari kesalahan, FDA pun mulai berbenah. Ini seiring dengan pengesahan UU tentang FDA pada tahun 1938 agar lembaga tersebut dapat mengawasi peredaran obat dengan lebih ketat.
Seiring berjalannya waktu, kasus demi kasus terhadap keracunan EG dan DG ini terus muncul di sejumlah negara. Baru pada tahun 2007, FDA mengeluarkan sebuah pedoman untuk industri farmasi, termasuk sejumlah pihak yang terkait, untuk melakukan uji kadar EG maupun DG.
Ada 5 rekomendasi FDA, rangkumannya adalah sebagai berikut:
Batas ambang cemaran DEG yang aman adalah 0,1 persen. Para produsen obat harus melakukan uji cemaran tersebut sebelum memproduksi obat.
Produsen obat mesti mengetahui rantai pasokan mereka untuk pelarut gliserin.
Semua karyawan di industri farmasi harus menyadari pentingnya pengujian cemaran DEG. Selain itu, semua karyawan juga harus tahu bahaya cemaran tersebut
Pihak yang mendistribusikan dan menyiapkan gliserin untuk digunakan dalam produk obat juga harus melakukan pengujian
Apotek yang meracik obat menggunakan gliserin juga harus melakukan uji cemaran
Pada tahun 2018, FDA melayangkan sebuah surat teguran terhadap sebuah perusahaan farmasi Irlandia, Europharma Concepts Limited. Perusahaan tersebut dinilai memiliki kontrol yang buruk terhadap gliserin. Perusahaan tersebut rupanya tidak melakukan uji cemaran terhadap gliserin.
Sementara itu, situs BPOM tidak terdapat dokumentasi mengenai uji cemaran EG dan DG dalam produksi obat sirop.