Bio Farma Support Data Uji Klinis Sinovac agar Izin Darurat Keluar Januari 2021

Ilustrasi vaksin corona dari Sinovac. Foto: Thomas Peter/REUTERS

Badan Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) memperkirakan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin corona Sinovac baru bisa dikeluarkan Januari 2020.

Sebab, BPOM masih harus memenuhi tiga data yang dibutuhkan untuk mengeluarkan EUA, yakni mutu atau kualitas, keamanan, dan efikasi dari uji klinis I, II, dan III.

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir memastikan pihaknya siap berkomitmen memberikan data-data yang dibutuhkan BPOM. Bio Farma telah bekerja sama dengan Sinovac untuk uji klinis vaksin di Bandung.

"Terkait data, komitmen kami sebagai sponsor dari uji klinis ini memang ada data atau dokumen yang harus kami berikan kepada BPOM, agar BPOM bisa evaluasi dan mengeluarkan EUA di sekitar minggu ketiga atau keempat Januari," ungkap Honesti dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11).

Dirut Biofarma Honesti Basyir Foto: Facebook/Honesti Basyir

Honesti membeberkan data-data yang diberikan ke BPOM meliputi data hasil uji klinis fase I dan II, termasuk yang dilakukan di China. Data ini akan dikirimkan sekitar pekan pertama Januari 2020.

"Kemudian juga ada interim report terhadap uji klinis tahap III yang ada di Brasil dan Bandung akan kami serahkan sekitar minggu pertama Januari 2020," tuturnya.

Ia berharap data-data ini dapat disampaikan tepat waktu jika hasilnya sudah keluar. Sehingga, BPOM dapat segera mengevaluasi dan dapat mengeluarkan EUA pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021.

Di sisi lain, Honesti mengakui pengadaan vaksin corona di Indonesia sedikit berbeda dengan negara-negara lainnya. Salah satu faktor yang mesti dipastikan adalah unsur kehalalan.

Maka dari itu, inspeksi bersama BPOM, Kemenkes, hingga Majelis Ulama Indonesia (MUI) ke China beberapa waktu lalu ke pabrik Sinovac juga untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan digunakan di Indonesia.

Seorang pekerja bekerja di fasilitas pengemasan pembuat vaksin Sinovac Biotech. Foto: Thomas Peter/REUTERS

"Indonesia memang sedikit berbeda dengan negara-negara di dunia. Di kita tidak hanya safety dan efficacy dari vaksin yang bisa kita buktikan ke masyarakat, tapi juga ada unsur halal," ucap Honesti.

"Oleh karena itu, saat inspeksi ada tim juga dari MUI yang mendampingi untuk melihat proses, bahan baku dan produksinya memenuhi unsur halal. Kami harap semua yang membantu kami bisa nantinya saat vaksinasi bisa memberikan komunikasi ke masyarakat sehingga vaksinasi berlanjut baik," tutup dia.

Sebelumnya, Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan pengeluaran EUA untuk vaksin corona Sinovac masih membutuhkan sejumlah waktu. Salah satu syarat yang harus dipenuhi adalah minimum ada data laporan penuh hasil uji klinis fase 1 dan 2 selama 6 bulan.

"Sehingga dibutuhkan analisis ekspektasi, ingat ini masih ekspektasi juga. Karena tetap BPOM menunggu dalam hal ini, karena yang menganalisa data-data tersebut adalah tim peneliti bersama tim (BPOM)," pungkas Penny.