BPOM Awasi Pemusnahan 223.650 Ribu Botol Obat Sirop Unibebi Mengandung ED/DEG

Pemusnahan sirup obat Unibebi di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (06/12/2022). Foto: BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawasi pemusnahan 223.650 botol obat sirop ‘Unibebi’ yang tidak memenuhi syarat, hasil produksi oleh PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI).

Pemusnahan ini disaksikan langsung oleh petugas BPOM dan didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan.

Pemusnahan ratusan ribu botol obat sirop itu dilakukan di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, pada Selasa (6/12). Proses ini juga dilakukan dengan metode khusus, sehingga tidak mencemari lingkungan dan berdampak buruk bagi manusia yang berada di sekitarnya.

Melansir dari situs web resmi BPOM, terdapat tiga jenis produk obat sirop parasetamol Unibebi yang dimusnahkan.

Ketiga jenis itu antara lain Unibebi Cough Sirop kemasan botol plastik @60 ml dengan Nomor Izin Edar (NIE) DTL7226303037A1, Unibebi Demam Sirop kemasan botol @60 ml dengan NIE DBL8726301237A1, dan Unibebi Demam Drops kemasan botol @15 ml dengan NIE DBL1926303336A1.

Berdasarkan hasil pengujian, ketiga jenis obat itu telah terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) untuk dikonsumsi, lantaran mengandung cemaran EG/DEG yang jauh melebihi ambang batas aman.

Contohnya, Unibebi Cough Sirop memiliki kadar EG/DEG sebanyak 111,0125 mg/mL atau 890x di atas ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI).

Kepala BPOM Penny Lukito meninjau langsung pemusnahan sirup obat Unibebi di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (06/12/2022). Foto: BPOM

Kemudian, Unibebi Demam Sirop mengandung EG/DEG sebanyak 124,6875 mg/mL atau 997,5x di atas TDI. Dan terakhir, Unibebi Demam Drop tercemar EG/DEG sebanyak 610,0936 mg/mL atau 600x di atas TDI.

Hasil pengujian ini pun dikonfirmasi oleh Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito. “Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan sirop obat PT UPI mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman (600-997 kali di atas ambang batas aman,” ungkap Penny.

Pemusnahan tersebut, sambung Penny, dilakukan terhadap semua sirop obat hasil penarikan dari edaran, maupun yang masih dalam persediaan — termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat.

Kepala BPOM Penny Lukito meninjau langsung pemusnahan sirup obat Unibebi di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (06/12/2022). Foto: BPOM

“Setelah itu, produk yang ditarik dimusnahkan untuk memastikan produk tersebut tidak beredar lagi,” imbuhnya.

Tindakan ini selaras dengan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label.

Di bawah peraturan ini, semua industri farmasi wajib menarik dan memusnahkan produk obat yang terbukti TMS.

Dan penarikan produk obat sirop dari peredaran ini diperoleh dari seluruh rantai distribusinya — yakni Pedagang Besar Farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Lebih lanjut, Penny menyebut pihaknya terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi obat-obatan TMS tersebut.

Pihaknya juga akan meningkatkan pengawasan mutu melalui metode sampling dan pengujian berbasis risiko terhadap bahan baku pelarut maupun produk obat sirop yang beredar luas di masyarakat.

Pemusnahan sirup obat Unibebi di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (06/12/2022). Foto: BPOM

Meski ratusan ribu botol obat sirop berhasil dimusnahkan, tetapi PT UPI saat ini masih berproses untuk menarik produk obat lainnya yang terbukti TMS dari peredaran.

Berdasarkan laporan PT UPI per 29 November 2022, sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari edaran yang akan dimusnahkan secara keseluruhan sejumlah 821.563 botol.

“Pemusnahan dilakukan secara bertahap karena tentunya perlu waktu untuk melakukan penarikan seluruh produk yang telah beredar,” imbuh Penny.

Terkait hal ini, Penny pun memperingatkan masyarakat agar dapat berhati-hati saat membeli obat dan memperhatikan pula asal-usul distributor obat tersebut — demi menghindari kejadian penggunaan obat yang TMS.

“Jangan membeli obat melalui media sosial atau media online, kecuali melalui platform yang telah terverifikasi oleh Kementerian Kesehatan, yaitu platform yang sudah memenuhi syarat sebagai Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF),” imbau Penny.