BPOM Klarifikasi Isu Penerbitan Izin Darurat Vaksin Novavax

Ilustrasi vaksin corona Novavax. Foto: Dado Ruvic/REUTERS

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyampaikan klarifikasi terkait penerbitan emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19 Covovax beberapa waktu lalu.

Sebelumnya, banyak pemberitaan di media asing yang menyebutkan bahkan Indonesia merupakan negara pertama yang memberikan EUA terhadap vaksin Novavax asal Amerika Serikat (AS) yang saat ini bahkan belum disetujui oleh BPOM AS (FDA).

Padahal, vaksin yang diberikan EUA adalah Covovax, bukan Novavax. Berdasarkan penjelasan Penny, ternyata kedua vaksin ini memang serupa tetapi tak sama.

"Jadi begini, yang sudah dapat izin EUA dari BPOM adalah vaksin Covovax. Jadi Novavax itu vaksin yang sama, tapi itu yang diujikliniskan di Amerika dan diproduksi di Amerika dan dalam proses tersebut belum dapat EUA dari USA FDA karena mereka proses produksi belum stabil," jelas Penny dalam raker dengan Komisi IX DPR RI, Senin (8/11).

Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Foto: Sigid Kurniawan/ANTARA FOTO

Penny menjelaskan bahwa vaksin Covovax yang telah disetujui Indonesia tersebut walau sama berasal dari Novavax, namun hasil uji yang digunakan dan juga produksinya berasal dari India.

"Namun Novavax ini vaksin yang sama tapi diproduksi di India, dikembangkan oleh SII India [Serum Institute of India], dan mereka produksi sendiri di sana dengan nama berbeda. Data-data uji klinis di India dan data-data itu yang digunakan BPOM dalam evaluasi aspek mutu khasiat dan keamanan," ungkap Penny.

Data yang diperoleh dari India tersebut disebut sebagai bridging study, yaitu data penelitian dari vaksin yang awalnya diproduksi di suatu negara kemudian diproduksi di negara lain.

"Semua data sudah memenuhi. Kami sudah evaluasi, sama [seperti] yang dilakukan ke semua vaksin yang didaftarkan ke BPOM. Semua sudah pantas untuk dapat EUA. Jadi tidak bisa dibandingkan dengan Novavax," tutup Penny.

Klaim Novavax

Mengutip Reuters, pada 1 November 2021, Novavax mengeklaim telah mengantongi izin UEA dari BPOM. bahkan ini tercatat sebagai izin pertama di dunia bagi vaksin buatan Amerika Serikat tersebut. Vaksin ini memiliki platform protein rekombinan.

Di negara asalnya sendiri, perizinan darurat vaksin tersebut masih tertunda. Namun Chief Executive Officer Novavax, Stanley Erck, mengatakan masih "berdialog dengan FDA AS dan ... kami mengharapkan pengajuan penuh dalam beberapa minggu ke depan," ujarnya, Selasa (2/11).