BPOM Pastikan Praxion Memenuhi Standar, Produk Aman dan Bisa Beredar Kembali

Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika BPOM, Togi Junice Hutadjulu. Foto: Dok. Istimewa

BPOM memastikan obat penurun demam merek Praxion produksi Pharos, aman. Hal tersebut dipastikan usai dilakukan uji lab terhadap tujuh sampel yang dilakukan oleh BPOM.

"Sebagaimana sudah disampaikan tadi bahwa hasil uji dari Praxion ini sudah dilakukan melalui 7 sampel yang berbeda dan sudah dilakukan penggalangan juga pengujian dan hasilnya sudah memenuhi standar sesuai dengan Farmakope Indonesia sesuai metode uji Farmakope Indonesia, sehingga dapat disimpulkan bahwa produk ini aman," kata Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika BPOM, Togi Junice Hutadjulu, dalam konferensi pers, Rabu (8/2).

Junice mengatakan, penelusuran dan uji sampel tersebut dilakukan pada 2 sampai 3 Februari 2023.

Tujuh sampel tersebut yakni, sirop obat sisa obat pasien; sampel sirop dari peredaran; sampel sirop dari tempat produksi yang merupakan retain sampel dengan nomor batch yang sama dengan sampel yang dikonsumsi pasien.

Kemudian sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien; sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi; dan sampel sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama dengan produk sirop.

BPOM juga sudah melakukan pemeriksaan pada 3 Februari 2023 langsung ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat, baik meliputi aspek jaminan mutu seperti pengujian bahan baku dan sirop obat, proses produksi, kualifikasi pemasok, hingga memastikan rantai pasok dan hasil produksi.

Dengan hasil tersebut, BPOM akan segera menarik larangan peredaran Praxion. Obat tersebut dapat kembali didistribusikan di masyarakat.

"Untuk selanjutnya ada prosedur-prosedur yang dilakukan, antara lain akan kita evaluasi, kaji, untuk segera mengeluarkan surat pengaktifan kembali proses produksi dan distribusi kepada pemegang izin edar sehingga nantinya bisa tersedia kembali di peredaran dan digunakan oleh masyarakat," ungkap Junice.

"Jadi ini masih berproses untuk pengaktifan industri farmasi karena saat awal kami mendapatkan informasi tersebut kita mengeluarkan surat larangan produksi dan distribusi sementara, sampai hasil investigasi yang tadi disebutkan misalnya sampling dan pengujian kemudian kita melakukan audit ke sarana produksi dan semuanya ini kita lihat bahwa hasilnya masih memenuhi ketentuan dan oleh sebab itu nanti akan diilakukan dan dikeluarkan surat pengaktifan kembali. Sampai sekarang mungkin belum ada di pasaran," sambungnya.

PT Pharos Indonesia pastikan produknya aman

Suasana di Pasar Pramuka, Jakarta, Selasa (3/1/2023). Foto: Jamal Ramadhan/kumparan

PT Pharos Indonesia selaku produsen obat penurun demam merek Praxion memastikan obat tersebut tidak mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), yang menjadi penyebab gagal ginjal. Hal tersebut sudah dibuktikan melalui uji laboratorium independen yang dilakukan oleh Pharos.

Ada tiga laboratorium yang melakukan uji. Pertama Lab Saraswanti Indo Genetech dan kedua Lab Sucofindo. Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat).

"Hasil uji ini telah disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)," kata Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia Ida Nurtika dalam keterangan tertulis yang diterima kumparan, Selasa (7/2).

Sementara hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji di lab tersebut selesai.

Sebelumnya, obat Praxion saat ini dilarang peredarannya oleh BPOM karena terkait kasus gagal ginjal akut di Jakarta. Salah satu pasien gagal ginjal berusia 1 tahun yang meninggal dunia, diketahui meminum obat tersebut. Namun kini, obat tersebut sudah dinyatakan aman dan dapat kembali diedarkan.