BPOM: Peneliti Vaksin Nusantara Orang Asing dan Tidak Berizin

Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Foto: Sigid Kurniawan/ANTARA FOTO

Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan menuai kontroversi. Para peneliti vaksin tidak sesuai dengan nama yang diterima oleh BPOM.

Hal itu diketahui oleh BPOM bersama tim Komnas Penilai Obat saat menyelenggarakan kegiatan dengar pendapat pada 16 Maret 2021 dengan tim peneliti vaksin Nusantara.

Dari dengar pendapat itu diketahui bahwa proses pembuatan vaksin dilakukan oleh peneliti asing yang namanya tidak tercantum pada protokol yang telah dikantongi oleh BPOM.

Kantor pusat AIVITA Biomedical di Irvine, California, AS. Foto: aivitabiomedical.com

Selain itu, tim peneliti vaksin Nusantara mengaku telah melakukan training kepada staf di RSUP Kariadi, Semarang, tempat penelitian vaksin dilakukan. Tetapi pada pelaksanaannya vaksin tersebut diteliti oleh pihak AIVITA Biomedical Inc.

"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedical Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia, tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," tutur Penny dalam siaran pers BPOM, Rabu (14/4).

Seperti diketahui, AIVITA adalah perusahaan farmasi yang berbasis di Irvine, California, Amerika Serikat, yang selama ini mengembangkan terapi kanker berbasis sel dendritik. AIVITA juga merupakan sponsor riset vaksin Nusantara.

Peneliti Utama Tidak Bisa Menjawab Pertanyaan

Dalam laporan yang diterima BPOM, peneliti utama adalah Dr Djoko dari RSPAD Gatot Subroto dan dr Karyana dari Balitbangkes. Namun keduanya tidak dapat menjawab sejumlah pertanyaan BPOM dan Komnas Penilai Obat lantaran tidak mengikuti jalannya penelitian.

"Dr. Djoko dan dr. Karyana sebagai peneliti utama tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," ungkap Penny.

Kementerian Kesehatan RI RSUP dr. kariadi Semarang. Foto: Afiati Tsalitsati/kumparan

Selain itu, Penny menambahkan, tim peneliti vaksin mengakui tidak melakukan rangkaian upaya dalam menjamin mutu dan keamanan vaksin.

"Dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan. Tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan," tutur Penny.

Akibatnya, sampai saat ini vaksin Nusantara masih belum mendapatkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

==