BPOM Pidanakan Afi Farma karena Paracetamol Drops, Sempat Dinyatakan Aman

Kepala BPOM Penny Lukito (kanan), saat konferensi pers tinjau pangan hasil pengawasan. Foto: Iqbal Firdaus/kumparan

BPOM mengumumkan ada tiga industri farmasi yang dibawa ke ranah pidana terkait etilen (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas batas aman, salah satunya PT Afi Farma. Penemuan ini berdasarkan sampling lanjutan terhadap daftar obat yang diminum anak-anak sebelum menderita gagal ginjal akut.

"Ini informasi baru, kami menemukan produk obat sirup Paracetamol Drops dan Paracetamol Syrup rasa peppermint produksi PT Afi Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers hasil penindakan industri farmasi yang memproduksi sirop obat yang tidak memenuhi standar.

Jumpa pers digelar bersama Bareskrim Polri di Serang, Senin (31/10).

PT Afi Farma merupakan perusahaan ketiga yang disebut BPOM setelah Yarindo Farmatama (produsen Flurin) dan Universitas Pharmaceutical Industries (produsen Unibebi).

Kepala BPOM Penny Lukito memberikan keterangan pers tentang produsen obat sirop terkait gagal ginjal pada anak. Foto: Dok. YouTube BPOM

"Jadi ada satu produsen ketiga yang diduga ada unsur pidana. Berdasarkan pengujiannya kandungan dari produk dan bahan baku sudah menunjukkan kandungan EG dan DEG melebihi ambang batas," imbuh Penny.

Selain dipolisikan, Afi Farma juga sudah diberi sanksi administratif oleh BPOM, yakni penghapusan sertifikat Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan penarikan produk.

"Sekarang ini industri farmasi ini dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan (produk). Kami temukan 7 produk yang kadarnya melebihi standar dan juga ada bahan baku yang menunjukkan melebihi standar," jelas Penny tanpa merinci semua merek dagangnya.

Pernah Dinyatakan Aman

Paracetamol Afi Farma sempat dinyatakan aman dari etilen. Foto: Dok. Istimewa

Pernyataan Penny ini terbaru ini berbeda dengan rilis BPOM pada 23 Oktober 2022. Dalam rilis tersebut, produksi Afi Farma — perusahaan yang berbasis di Kediri, Jatim — dinyatakan aman digunakan kembali.

Dalam dokumen yang dirilis, produk Paracetamol berbentuk drops (tetes) dan Paracetamol bentuk sirup termasuk dari 7 obat yang disebut BPOM aman. Obat itu masuk dalam "Daftar Produk Sudah Dilakukan Pengujian Dengan Hasil Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai (Berdasarkan Data Kemenkes: 102 Produk yang Digunakan Pasien)."

kumparan mencoba mengkonfirmasi perubahan data ini kepada BPOM, tapi belum mendapat jawaban.