BPOM Pidanakan Industri Farmasi: Ada 3 Industri; Terancam 10 Tahun Bui

Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Banda Aceh, memastikan tidak ada lagi toko obat atau apotek di Aceh menjual produk yang telah dilarang edar sesuai instruksi Kemenkes dan BPOM RI. Foto: Zuhri Noviandi/kumparan

Kasus gagal ginjal akut yang telah menewaskan 159 anak memasuki babak baru. Ada dua industri farmasi dibawa BPOM ke ranah pidana atas dugaan penggunaan etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di atas ambang batas.

Selain mempolisikan, BPOM juga memberi sanksi kepada dua perusahaan itu.

"Sanksi administrasi (berupa) pencabutan sertifikasi CPOB untuk obat cairan. Dengan demikian izin edar kedua industri farmasi tersebut dicabut," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (31/10).

Kedua perusahaan tersebut:

1. PT Yarindo Pharmatama yang beralamat di Cikande, Serang, Banten.

2. PT Universal Pharmaceutical Industries (Unipharma) yang beralamat di Tanjung Mulya, Medan, Sumut.

Yarindo Farmatama & Produsen Unibebi Terancam Penjara 10 Tahun dan Denda Rp 1 M

Kepala BPOM Penny Lukito (kanan), saat konferensi pers tinjau pangan hasil pengawasan. Foto: Iqbal Firdaus/kumparan

Keduanya dibawa ke ranah hukum karena menggunakan bahan baku yang tidak sesuai standar farmasi. Yakni menggunakan pelarut dengan etilen (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas batas aman.

Lantas apa ancaman hukuman bagi keduanya?

Berikut penjelasan Kepala BPOM Penny Lukito kepada wartawan, Senin (31/10):

Berdasarkan temuan tersebut patut diduga terjadi tindak pidana:

1. Memproduksi dan mengedarkan produk farmasi yang tidak sesuai standar keamanan, manfaat, dan mutu sebagaimana dalam UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Pasal 96, Pasal 98, ayat 2 dan ayat 3 dengan ancaman pidana penjara maksimal 10 tahun dan denda paling banyak Rp 1 miliar

2. Memperdagangkan yang tidak memenuhi syarat dan standar sesuai UU Pasal 62 ayat 1 dan UU RI No 8 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman 5 tahun dan denda maksimal Rp 2 miliar.

Satu Lagi Industri Dipidanakan Terkait Gagal Ginjal: Produsen Paracetamol Drops

Infografik Kematian Gagal Ginjal di Indonesia. Foto: kumparan

BPOM mengumumkan ada satu industri farmasi lagi yang dibawa ke ranah pidana terkait etilen (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas batas aman.

"Ini informasi baru, kami menemukan produk obat sirup Paracetamol Drops, Paracetamol Syrup rasa peppermint produksi PT Afi Farma. Jadi ada satu produsen ketiga yang diduga ada unsur pidana. Berdasarkan pengujiannya kandungan dari produk dan bahan baku sudah menunjukkan kandungan EG dan DEG melebihi ambang batas," ucap Kepala BPOM Penny Lukito saat konferensi pers, Senin (31/10).

Selain dipolisikan, Afi Farma juga sudah diberi sanksi administratif oleh BPOM, yakni penghapusan sertifikat Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan penarikan produk.

"Sekarang ini industri farmasi ini dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan. Kami temukan 7 produk yang kadarnya melebihi standar dan juga ada bahan baku yang menunjukkan melebihi standar," jelas Penny.

BPOM Ungkap Dosa PT Yarindo Farmatama: Pakai Etilen 48 mg/ml, Padahal Syaratnya Kurang dari 0,1 mg/ml

Ilustrasi senyawa kimia etilen glikol (ethylene glycol). Foto: Ihor Matsiievskyi/Shutterstock

PT Yarindo Farmatama disanksi tegas. Izin perusahaan farmasi yang berpusat di Cikande, Serang ini dicabut, produk disetop edar dan dimusnahkan.

Kepala BPOM Penny Lukito menyebut PT Yarindo dipidanakan juga terkait menggunakan bahan penyebab etilen glikol (EG) jauh dari batas aman. EG bersama DEG merupakan pemicu melonjaknya kasus gagal ginjal pada anak dua bulan terakhir.

"Produk PT Yarindo, yaitu Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml, di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin (31/10).

"48 kali lipat," imbuhnya.

Sementara menurut perhitungan kumparan, jika 48 mg/ml dibagi 0,1 mg/ml setara dengan 480 kali lipat.

BPOM Ungkap Pemasok Pelarut ke Industri Farmasi Pakai Etilen

Petugas BPOM melakukan pengujian sampel makanan di Tanjungpandan, Belitung, Kepulauan Bangka Belitung, Kamis (8/9/2022). Foto: Muhammad Adimaja/Antara Foto

Inilah yang diduga kuat menjadi pemicu gagal ginjal pada anak. Siapa saja mereka?

"Untuk PT Yarindo Farmatama (mendapat pelarut) yang produsennya Dow Chemical Thailand, jadi negaranya Thailand. Dow Chemical-nya sumbernya Amerika, tapi kalau ini (PT Yarindo) jalurnya dari Dow Chemical Thailand," kata Penny dalam jumpa pers bersama Bareskrim, Senin (31/10).

"Perusahaannya, sih, besar, multinasional," ungkapnya.

PT Yarindo merupakan produsen obat sirop Flurin DMP Sirup. Sementara produsen Unibebi dan PT Universal Pharmaceutical Industries, mendapat pasokan dari dua perusahaan.

"Pelarut ke PT Universal Pharmaceutical Industry, yaitu PT Logicom Solution dan PT Mega Setia," jelasnya.

Berdasarkan temuan tersebut, patut diduga terjadi tindak pidana dari kedua industri farmasi tersebut (Yarindo dan Universal).

Selain itu, ada satu lagi produsen yang dipidanakan, yakni PT Afi Farma. Kesalahannya sama, yaitu memiliki produk yang memiliki cemaran EG dan DEG melebihi batas aman, yaitu Paracetamol Drops dan Paracetamol Syrup rasa peppermint.