BPOM soal Obat Corona Unair Dikoreksi: Validitas Prioritas, Bukan Cepat-cepatan
PerbesarObat corona buatan Universitas Airlangga (Unair) yang bekerja sama dengan TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum dapat direstui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, pihaknya menemukan beberapa temuan kritis (critical finding) dari obat corona Unair, seperti belum menunjukkan representasi subjek yang diberikan terapi obat hingga hal-hal lain yang berkaitan dengan validitas.
"Kami temukan beberapa gap, temuan yang sifatnya critical, terutama dampaknya pada validitas dari proses uji klinik tersebut, dan validitas dari hasil yang didapatkan. Itu jadi perhatian BPOM," ujar Penny di Kantor BPOM, Jakarta, Rabu (19/8).
Penny menjelaskan, pihaknya telah memberikan hasil penilaian inspeksi yang dilakukan pada 28 Juli 2020. Ia mengakui sampai saat ini belum menerima respons dari tim peneliti Unair terkait hasil koreksi tersebut.
Namun, ia menegaskan jika respons sudah diberikan, maka BPOM akan bertindak cepat karena menyangkut keselamatan bangsa Indonesia.
"Sekarang bukan masalah cepat-cepatan, tapi pastikan juga kita berusaha secepat mungkin. Tapi aspek validitas jadi prioritas, gimana rekrutmen, menentukan subjek, intervensi dan hal-hal validitas, hasil yang diharapkan dari uji klinik ini," tutur Penny.
Para Sponsor Obat Corona Unair Ingin Hasil yang Sempurna
Meski begitu, ia mengungkap para sponsor obat corona Unair, termasuk KSAD Jenderal Andika Perkasa selaku Wakil Ketua Pelaksana I Komite PCPEN, telah menyambut baik hasil penilaian sementara dari BPOM.
Karena saat ini yang ditekankan BPOM adalah bagaimana seluruh proses pengembangan obat corona ini terjamin validitasnya dan dapat dibuktikan dengan baik.
"Alhamdulillah Pak KSAD Andika sejak semalam sudah menunjukkan komitmennya, dukungannya bahwa yang dipentingkan kita mendapatkan hasil uji klinik yang sahih. Dan apabila dibutuhkan dukungan monitoring dari lintas sektor, saya kita lebih baik ya karena sekarang sudah terbuka," ujar Penny.
"Tadi ada kesepakatan dari sponsor dan BPOM bahwa kita akan pastikan hasil dari riset ini adalah betul-betul sahih," tutupnya.
Sebelumnya, KSAD Jenderal Andika mengklaim obat corona temuan Unair ini bisa digunakan sebagai terapi pasien corona dan diyakini ampuh membunuh virus corona hingga 98 persen.
Obat corona Unair ini merupakan hasil kombinasi dari tiga jenis obat yang sudah ada di pasaran. Pertama, kombinasi Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin. Kedua, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline. Ketiga, Hydrochloroquine dan Azithromyci.
Karena merupakan kombinasi obat yang ada di pasaran, maka dianggap sebagai obat baru yang membutuhkan izin edar dari regulator, yaitu BPOM.
=====
Simak panduan lengkap corona di Pusat Informasi Corona