BPOM soal Pemberian Label Obat Corona: Tak Sederhana, Harus Ada Pembandingnya
PerbesarObat corona yang diklaim ampuh hasil penelitian Unair yang bekerja sama dengan TNI dan BIN masih belum diberi label oleh BPOM. Anggota Komite Nasional Penilai Obat BPOM dr Anwar Santoso mengatakan, prosesnya tidak sederhana.
"Kalau kita ingin autorisasi fitofarmaka, melakukan uji tersebut tak sederhana. Tetap harus dibandingkan dengan kontrolnya, yakni standarnya," kata Anwar dalam diskusi di BNPB, Selasa (18/8).
Ia mengatakan, apabila tidak ada pembandingnya, sulit untuk memberi label suatu obat yang telah melewati uji klinis fase 3. Katanya, harus ada pemantauan data yang ketat juga.
"Tak bisa tanpa pendamping atau kontrol, karena kita tak bisa dapat hubungan sebab akibat. Hubungan sebab akibat penting, obat ini setelah beberapa waktu, diikuti hasilnya gimana dan dibandingkan kelompok kontrol," jelas dia.
"Artinya, penyembuhan suatu penyakit faktornya banyak, sehingga kita betul uji klinik yang baik dan standar, bisa diminimalkan," imbuhnya.
BPOM mengacu pada standar best practice yang telah diterapkan di Amerika Serikat dan Eropa. Semua badan regulator obat yang punya reputasi yang dijamin.
"Dalam proses uji klinik best practice yang dilakukan di AS dan Eropa, tak boleh satu pabrik yang confidential. Baik itu PT, pusat riset, dan peneliti itu sendiri. Dampaknya apa? misinformasi di masyarakat," ungkap Anwar.
"Uji klinik harus berikan tak hanya scientific, tapi social value," tutupnya.
Diketahui Unair mengumumkan penemuan obat untuk corona. Obat baru Unair ini merupakan hasil kombinasi dari tiga jenis obat. Pertama, Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin. Kedua, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline. Ketiga, Hydrochloroquine dan Azithro. Mereka menyebut efektivitasnya mencapai 90 sampai 98 persen.