BPOM Tegaskan Data Vaksin Nusantara Belum Cukup untuk Lanjut Uji Klinis Fase II

Kepala Badan Pengawa Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti dalam talkshow "Endorse Komsetik Aman atau Menuai Bencana" di Jakarta, Rabu (25/9/2019). Foto: Fanny Kusumawardhani/kumparan

Sejumlah anggota Komisi IX DPR bersama tokoh nasional mengikuti uji klinis vaksin Nusantara gagasan eks Menkes Terawan Agus Putranto, meski belum mendapat izin dari BPOM.

BPOM mengingatkan data riset dari uji klinis fase I belum cukup untuk dipakai uji klinis fase II. Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, data yang belum terpenuhi itu terkait masalah keamanan, pembentukan antibodi, hingga mutu dan khasiat.

"Data interim fase 1 (vaksin Nusantara) yang diserahkan (ke BPOM) belum cukup memberikan landasan untuk uji klinik ini dilanjutkan ke fase 2," ujar Penny dalam keterangan resminya, Rabu (14/3).

"Karena ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibodi, dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," imbuhnya.

Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengikuti rapat kerja bersama Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta. Foto: Puspa Perwitasari/ANTARA FOTO

Penny menjelaskan vaksin Nusantara dalam uji klinis fase I pada hewan belum menghasilkan antibodi yang konsisten. Menurutnya, antibodi meningkat hanya pada hewan yang diberi GM-CSF atau faktor stimulasi koloni makrofaga granulosit.

"Hal ini menimbulkan asumsi peningkatan antibodi pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GM-CSF, namun hal ini belum dapat dipastikan mengingat dalam studi preklinik ini tidak ada perbandingan dengan GM-CSF saja," pungkasnya.

GM-CSF adalah suatu monomeric glycoprotein yang berfungsi sebagai cytokine, sebagai faktor pengembang untuk sel darah putih.

Cara kerja vaksin Nusantara memang menggunakan GM-CSF. Usai pengambilan darah dari individu masing-masing, kemudian diinkubasi ex vivo dengan spike protein SARS-CoV-2, dengan atau tanpa GM-CSF. Setelah itu harvest dendritic cells, disuntik kembali pada individu masing-masing tersebut.

---------------------------------------

Punya pertanyaan seputar vaksin? Cek Vaksinesia.com