BPOM Terbitkan EUA Vaksin COVID-19 Covovax Buatan India, Efikasi 90,4%

Kepala BPOM Penny K Lukito. Foto: YouTube Kalbe Farma

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 Covovax.

Penerbitan EUA ini merupakan yang ke-11 untuk vaksin corona. Vaksin Covovax dengan platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis, dikutip kumparan pada Jumat (19/11).

Infografik Vaksin Covovax Dapat Izin Darurat BPOM. Foto: kumparan

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

"Dari hasil evaluasi tersebut, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” tambah Penny.

Efikasi atau khasiat dari vaksin Covovax untuk usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan.