BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Corona Sekali Suntik Janssen dan CanSino

Kepala BPOM Penny K Lukito dalam jumpa pers persetujuan uji klinis II dan III Vaksin GX-19N kerja sama Kalbe Farma dan Genexine, 9 Juli 2021. Foto: YouTube Kalbe Farma

Jumlah kebutuhan vaksin untuk program vaksinasi dalam penanganan pandemi COVID-19 untuk mencapai herd immunity di Indonesia sangat besar. Untuk itu, pemerintah mengupayakan ketersediaan vaksin dari berbagai sumber, salah satunya melalui kerja sama dengan negara lain.

Dalam mendukung kebijakan penyediaan vaksin COVID-19 tersebut, sebagai Regulator Obat di Indonesia BPOM melakukan pengawalan terhadap pemenuhan Khasiat, Keamanan dan Mutu obat agar masyarakat dapat mengakses Vaksin COVID-19 yang memenuhi standar. Dan persyaratan dan dalam waktu yang tepat dengan menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization.

Pada hari inni, Selasa (7/9), Badan POM kembali menerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia dari CanSino.

Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 7 produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan 9Vaksin Sputnik-V.

BPOM dalam siaran pers menyatakan, indikasi penggunaan Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin CanSino adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat celsius. Khusus Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat celsius.

Ilustrasi vaksin corona Johnson & Johnson. Foto: Dado Ruvic/REUTERS

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers tersebut.

Platform Vaksin dan KIPI

Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

BPOM menjelaskan, dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Demikian pula dengan Vaksin CanSino.

Efikasi Vaksin

BPOM mengungkapkan, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2%.

Dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny.

Bersama dengan penerbitan EUA Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin CanSino tersebut, BPOM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin.

Termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau KIPI dan pelaporannya. Factsheet ini dapat menjadi acuan bagi tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin tersebut.

BPOM mengatakan, penambahan kedua jenis vaksin COVID-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity.

"Badan POM juga kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang telah terlibat, sehingga memungkinkan penerbitan EUA vaksin COVID-19 dan ketersediaan vaksin-vaksin tersebut di Indonesia," tulisnya.