BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sputnik V Asal Rusia, Efikasi 91,6%

Seorang petugas medis menunjukkan vaksin Sputnik V. Foto: Maxim Shemetov/REUTERS

BPOM kembali menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin darurat bagi salah satu produk vaksin corona. Terbaru adalah vaksin Sputnik V.

Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.

"Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 derajat celsius sampai kurang lebih 2 derajat celsius," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulisnya, Rabu (25/8).

Ia menambahkan, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%),” lanjut dia.

Kepala BPOM Penny K Lukito dalam jumpa pers persetujuan uji klinis II dan III Vaksin GX-19N kerja sama Kalbe Farma dan Genexine, 9 Juli 2021. Foto: YouTube Kalbe Farma

Inspeksi ke Rusia

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.

Vaksin Sputnik V yang sudah dikemas di fasilitas perusahaan bioteknologi BIOCAD di Saint Petersburg, Rusia. Foto: Anton Vaganov/Reuters

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Dengan bertambahnya jenis vaksin COVID-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.

“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegas Penny.