BPOM Terbitkan Izin Paxlovid sebagai Obat COVID-19

Kepala BPOM Penny Lukito mengumumkan penerbitan EUA Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer), Kamis (15/7). Foto: Youtube/BPOM

BPOM mengeluarkan EUA untuk untuk Obat Paxlovid tablet salut selaput sebagai obat bagi pasien COVID-19. Sebelumnya EUA telah terbit untuk antivirus Favipiravir dan Remdesivir pada 2020, antibodi monoklonal Regdanvimab pada 2021, dan Molnupiravir pada tahun 2022.

Paxlovid sendiri merupakan terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Pfizer.

“Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg dengan indikasi untuk mengobati COVID-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju COVID-19 berat,” ujar Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito dikutip dari siaran pers, Senin (18/7).

Penny menambahkan bahwa dosis yang dianjurkan untuk pengobatan COVID-19 ini adalah dua tablet ukuran 150 mg dengan satu tablet mg dan dikonsumsi secara bersamaan selama dua kali selama lima hari.

“Adapun dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama 5 (lima) hari,” tambahnya.

Bila dilihat dari hasil keamanannya, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi. Efek sampingnya berada ditingkat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling ditemukan adalah gangguan indra perasa, diare, sakit kepala, dan muntah.

Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan Paxlovid dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau kematian sebesar 89% pada pasien dewasa COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan komorbid.

Badan POM ke depannya berucap akan tetap memantau pengawasan terhadap rantai pasokan Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal.

Badan POM melakukan serangkaian kegiatan pengawasan mulai dari pengawasan pemasukan Bahan Baku Obat (BBO), pengawasan sarana produksi obat melalui pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), pengawasan di sarana distribusi obat melalui pemenuhan aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), melakukan sampling, dan pengujian terhadap produk obat yang beredar, serta melakukan sosialisasi/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat tentang bahaya penggunaan obat ilegal.

“Kami mengimbau masyarakat untuk lebih waspada sebelum membeli atau mengkonsumsi produk obat. Masyarakat harus menjadi konsumen cerdas dan hindari mengkonsumsi obat-obat ilegal. Pastikan hanya membeli obat yang telah memiliki nomor izin edar. Belilah obat di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat atau secara online di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). Untuk mendapatkan obat keras tentunya tetap harus berdasarkan resep dokter,” pungkas Penny.