BPOM Uji Lab 7 Sampel Praxion terkait Gagal Ginjal Akut, Hasilnya Penuhi Syarat

Ilustrasi Ginjal. Foto: Shutterstock

BPOM melakukan uji lab terhadap tujuh sampel obat sirop yang diduga menyebabkan Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak. Obat sirop tersebut adalah Praxion, produksi PT Pharos Indonesia.

Satu pasien gagal ginjal berusia satu tahun di DKI Jakarta meminum obat penurun demam tersebut sebelum meninggal dunia.

Penelusuran dan uji sampel obat Praxion dilakukan pada 2 sampai 3 Februari 2023.

Sampel tersebut, yakni sirop obat sisa obat pasien; sampel sirop dari peredaran; sampel sirop dari tempat produksi yang merupakan retain sampel dengan nomor batch yang sama degan sampel yang dikonsumsi pasien; sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien.

Kemudian sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi; dan sampel sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama dengan produk sirop.

"Keseluruhan total merupakan 7 sampel yang terdiri dari sampel sirop dan bahan bakunya di atas telah dikirim ke laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan nasional BPOM untuk dilakukan pengujian," kata Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika BPOM, Togi Junice Hutadjulu, dalam konferensi pers, Rabu (8/2).

Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika BPOM, Togi Junice Hutadjulu. Foto: Dok. Istimewa

BPOM juga sudah melakukan pemeriksaan pada 3 Februari 2023 langsung ke sarana produksi terkait cara pembuatan obat, baik meliputi aspek jaminan mutu seperti pengujian bahan baku dan sirop obat, proses produksi, kualifikasi pemasok, hingga memastikan rantai pasok dan hasil produksi. Apa hasilnya?

"Dari hasil pengujian 7 sampel hasil semua pengujian tersebut adalah memenuhi syarat. Artinya memenuhi syarat sesuai dengan ketentuan atau standar yang ada di Farmakope Indonesia," pungkas Junice.