BPOM Ungkap Sejumlah Kekurangan Uji Klinis Obat Corona Unair yang Belum Valid

KSAD Jenderal TNI Andika Perkasa (kanan) menerima hasil uji klinis tahap tiga obat baru untuk penanganan pasien COVID-19 dari Rektor Universitas Airlangga Mohammad Nasih. Foto: ANTARA/Syaiful Hakim

Hari ini, KSAD Jenderal Andika Perkasa menyerahkan hasil uji klinis 3 obat corona yang diteliti Universitas Airlangga (Unair) ke BPOM. Andika didampingi oleh Wakapolri Irjen Gatot Eddy.

Keduanya pun diterima oleh jajaran pejabat BPOM. Usai pertemuan, Kepala BPOM Penny Lukito menggelar konferensi pers secara virtual.

Ia pun menjelaskan, pendampingan terkait penelitian obat Unair ini sudah dilakukan sejak sebelum uji klinis.

"Dikaitkan uji klinik obat kombinasi yang dilakukan tim Unair dalam inspeksi yang kami lakukan per 28 Juli 2020 kami temukan beberapa gap. Temuan yang sifatnya critical, major, dan minor," kata Penny, Rabu (19/8).

"Temuan critical berarti dampak validitas dari uji klinis tersebut dan juga validitas dari hasil yang kami dapatkan," sambung dia.

Inspeksi tersebut merupakan yang pertama. Sebab, uji klinik obat corona kombinasi Unair baru dimulai pada tanggal 3 Juli.

Obat baru Unair ini merupakan hasil kombinasi dari tiga jenis obat. Pertama, Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin. Kedua, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline. Ketiga, Hydrochloroquine dan Azithromycin.

Kombinasi obat corona temuan UNAIR hasil kerja sama dengan beberapa institusi pemerintah. Foto: Youtube/@BNPB

Penny pun membeberkan beberapa koreksi terkait inspeksi tersebut. Yang pertama adalah soal kriteria sampling pasien yang diberikan obat.

"Ada penilaian dari inspeksi kami belum direspons dalam perbaikan. Jadi, status yang kami nilai masih belum valid. Ditemukan temuan kritis yang ada beberapa yang kaitannya dengan randomization atau (sampling) acak. Suatu research harus melakukan sistem acak sehingga merepresentasikan populasi obat itu diberikan, yakni masyarakat Indonesia," urai Penny.

Menurut Penny, pasien yang dijadikan subjek penelitian Unair belum merepresentasikan randomization sesuai protokol dan sistem internasional. Padahal hal ini penting untuk menunjukkan validitas research.

"Kemudian ada OTG (orang tanpa gejala) yang diberikan obat, padahal menurut protokolnya tidak perlu diberikan obat. Kita harus mengarah ke pasien penyakit ringan, sedang, dan berat. Tentu dengan keterpilihan masing-masing," jelas dia.

Kombinasi obat corona temuan UNAIR saat dibeberkan di BNPB 12 Juni 2020. Foto: Youtube/@BNPB

Belum Menunjukkan Efektivitas Istimewa

Koreksi lain yang disampaikan Penny adalah obat kombinasi Unair ini belum menunjukkan perbedaan yang signifikan. Menurutnya, research harus menunjukkan kemajuan pasien yang diberikan obat itu harus cukup signifikan berbeda dari terapi standar.

"Ini kita perlu kita tindaklanjuti lebih jauh lagi," ujar dia.

Lalu bagaimana dengan efek samping obat tidak menjadi bagian yang dikoreksi dari inspeksi pertama BPOM. Sebab, itu termasuk faktor jangka panjang.

"Kita harus melihat dosis, impact, resistensi, efek. Jadi perlu ketelitian terhadap aspek validitas nantinya," kata Penny.

Kepala BPOM Penny Lukito (kanan), saat konferensi pers tinjau pangan hasil pengawasan. Foto: Iqbal Firdaus/kumparan

Penny menambahkan, beberapa koreksi yang disampaikan terkait obat kombinasi Unair ini merupakan hal lumrah dalam sebuah penelitian. Sebab, suatu obat harus aman, bermanfaat, dan teruji.

"Itu menjadi perhatian BPOM seperti uji klinik yang dilakukan sebelumnya. Sebenarnya biasa dalam penelitian, ada hal yang harus dilaporkan, dikoreksi dan disampaikan oleh yang memberikan izin (BPOM). Dan yang memberikan izin ikut memonitor, menginspeksi, mengkoreksi. Dan nantinya akan ada perbaikan yang harus dilakukan," katanya.

"Proses itu seharusnya dilakukan dan kami belum mendapatkan hal itu sampai hari ini. Dan kami belum tahu isinya apa yang disampaikan tadi. Nanti juga akan menjadi pembahasan lebih lanjut," sambungnya.

Menurut Penny, KSAD juga memahami bahwa semua berupaya mencari produk obat corona terbaik. Andika pun menurut Penny mendukung adanya sejumlah perbaikan.

"Saya kira Pak KSAD kami sudah laporkan semalam bukan hanya tadi. Kami berbicara dan beliau sangat mendukung untuk memperbaiki berbagai koreksi critical yang disampaikan dan juga beberapa temuan lainnya," ujar dia.

"Sehingga uji klinis bisa dilanjutkan dan uji klinis bisa menghasilkan hasil yang valid untuk dilaporkan ke semua pihak," tutupnya.