Cegah Kasus Gagal Ginjal Akut Terulang, BPOM Perketat Sertifikasi CPOB Farmasi
PerbesarBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memperketat penerbitan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bagi industri farmasi guna mencegah terulangnya tragedi gagal ginjal akut pada anak.
Pengawasan ketat difokuskan sejak pemeriksaan bahan baku mentah demi memastikan nihil cemaran kimia berbahaya sebelum obat diedarkan ke publik.
Kepala BPOM RI Taruna Ikrar menegaskan bahwa insiden cemaran pelarut obat sirop pada tahun 2022 silam menjadi pelajaran berharga sekaligus sejarah kelam bagi sistem pengawasan kesehatan nasional.
“Jadi, tekad kami itu sejarah kelam tahun 2022 dan kami bertekad ini tidak akan terjadi lagi untuk masa-masa depan. Salah satu poin yang paling ketat, kami memperketat dalam yang disebut dengan good manufacturing practice, karena ini adalah produk cemaran. Artinya, dalam produk-produk berikutnya tidak perlu lagi kita pastikan tidak ada lagi cemaran-cemaran sebelum sertifikat itu keluar,” ujar Taruna di Kantor BPOM, Jakarta Pusat, Senin (14/9).
Selain memperketat audit rantai produksi dan pengujian laboratorium independen, BPOM juga memperkuat transparansi melalui payung Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2025. Regulasi tersebut membuka ruang partisipasi masyarakat seluas-luasnya untuk ikut mengawasi peredaran produk farmasi di pasaran.
“Dengan mengakomodir keterlibatan masyarakat lewat Peraturan Badan POM Nomor 16 dalam pengawasan obat dan makanan, mata kami, pengawas kami bukan hanya ribuan orang tapi sudah jutaan orang,” tuturnya.
Ia menambahkan, instrumen hukum telah ditegakkan terhadap perusahaan-perusahaan farmasi yang terbukti lalai hingga menyebabkan hilangnya nyawa anak-anak pada masa krisis tersebut.
“Kemudian ada beberapa industri yang bermasalah yang menyebabkan produksi itu telah ditindaki, itu juga lewat sebuah keputusan pengadilan yang intinya itu sudah ditindaki: produknya ditarik, produknya dan industrinya bahkan ditutup,” tegasnya.
Tragedi Cemaran Etilen Glikol 2022
Tragedi Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang merebak pada paruh kedua tahun 2022 merupakan salah satu bencana kesehatan anak terkelam di Indonesia. Kasus ini dipicu oleh konsumsi obat sirop pereda demam dan batuk yang tercemar senyawa kimia berbahaya, yakni Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di atas ambang batas aman dari bahan pelarut tambahan seperti propilen glikol dan gliserin.
Berdasarkan data Kementerian Kesehatan, tercatat sebanyak 326 kasus GGAPA pada anak di 27 provinsi di Indonesia. Dari total angka kesakitan tersebut, sebanyak 204 anak yang sebagian besar balita dinyatakan meninggal dunia akibat kerusakan ginjal mendadak dan kegagalan fungsi organ.
Kasus fatalitas tinggi ini berujung pada penarikan massal obat sirop, proses pidana terhadap sejumlah korporasi farmasi dan pemasok bahan baku, serta perombakan sistem uji cemaran pelarut obat secara nasional.