Komisi IX Klaim Uji Klinis II Vaksin Nusantara Sudah Dapat Restu BPOM, Benarkah?
PerbesarADVERTISEMENT
Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Emanuel Melkiades Laka menjadi salah satu relawan vaksin corona Nusantara gagasan eks Menkes Terawan Agus Putranto.
ADVERTISEMENT
Hari ini, Rabu (14/4), ia bersama beberapa anggota Komisi IX menjalani proses awal uji klinis II di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta berupa pengambilan sampel darah.
"Pertama kami berterima kasih kepada RSPAD yang segera melihat'proses di DPR karena beberapa catatan perbaikan dari BPOM, Kemudian diusulkan di RSPAD, itu usulan Badan POM. Jadi dikembalikan kepada yang mengusulkan," kata Melki di RSPAD.
Politikus Golkar ini mengeklaim berbagai perbaikan sudah dilakukan tim peneliti vaksin Nusantara. Jadi Melki meyakinkan bahwa BPOM sudah merestui proses uji klinis berlanjut dari tahap I ke tahap II.
"Badan POM prinsipnya tidak ada penolakan, meminta perbaikan. Karena memang ini berpotensi untuk dipakai nah potensi itu yang harus diuji lebih lanjut dan saya terima kasih karena ini banyak tokoh bangsa yang mengikuti proses ini," jelas Melki.
ADVERTISEMENT
"Keputusan ini rapat bersama, jadi BPOM sudah setuju, kami setuju dan ini proses berjalan," imbuhnya.
Semuanya Setuju Ikut Jadi Relawan
Melki mengatakan, tim dokter di RSPAD sudah menjelaskan bagaimana proses uji klinis berlangsung. Tahapannya dijelaskan secara detail.
"Semua diberikan kesempatan bertanya, kemudian diberikan penjelasan, apakah bapak ibu setuju, monggo, tidak setuju juga boleh untuk tidak ikut. Tadi semuanya setuju untuk ikut," tutur Melki.
"Jadi saya kira proses dilalui dengan baik dan menyesuaikan dengan catatan BPOM," sambung dia.
Pernyataan BPOM
Sehari sebelumnya, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan pihaknya tidak menghentikan pengembangan vaksin Nusantara, tetapi meminta perbaikan. Sebab, hasil dari uji klinis fase I vaksin corona belum meyakinkan.
Masih butuh banyak perbaikan sebelum vaksin Nusantara dapat lanjut ke tahap berikutnya.
ADVERTISEMENT
"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap satu clinical trial. Barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," kata Penny dalam keterangan video yang diterima kumparan, Rabu (14/4).
Hasil dari uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi pun belum meyakinkan. Sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
Menurut Penny, peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan ini kepada BPOM. Mekanismenya sama seperti penyerahan hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.
ADVERTISEMENT
"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," kata Penny.
