Komnas Penilai Obat Ungkap Vaksin Nusantara Pakai Antigen Virus dari AS
PerbesarPengembangan vaksin Nusantara hingga saat ini masih dihentikan karena belum mendapat izin uji klinik fase II dari BPOM. Penyebab di antaranya yakni gagal memenuhi aspek kelayakan produksi vaksin dan syarat uji klinik tahap I.
Selain itu, ahli juga menilai vaksin besutan eks Menkes Terawan Agus Putranto itu kurang meyakinkan karena memakai antigen virus dari Amerika Serikat dalam produksi vaksinnya.
"Kami tidak menghalangi vaksin Nusantara sama sekali karena memang terus terang ada beberapa hal teknis yang belum dipenuhi peneliti vaksin Nusantara. Terutama yang berhubungan dengan Good Manufacturing (GMP) dan Good Laboratory Practice (GLP), juga ada beberapa persoalan di Good Clinical Practice (GCP)," kata Anggota Komite Nasional Penilai Obat dr Anwar Santoso dalam pernyataannya yang dikutip kumparan, Rabu (14/4).
"Yang berikutnya, antigennya itu bukan virus dari Indonesia tapi Amerika, yang sebenarnya kita tidak tahu bagaimana sekuens genomic-nya dan seperti apa virus yang didapat dari Amerika," imbuh dia.
Menurut Anwar, ini menjadikan calon vaksin dalam negeri lainnya yakni vaksin Merah Putih lebih unggul. Sebab, vaksin Merah Putih menggunakan tipe virus corona yang tersebar di Indonesia dalam pengembangannya.
"Jadi kalau dengan vaksin Merah Putih kita akan dapat keyakinan yang lebih besar," jelas dia.
Di sisi lain, kini timbul pertanyaan baru. Apabila vaksin Nusantara menggunakan antigen virus dari AS, apakah masih bisa disebut vaksin dalam negeri seutuhnya?
Kepala BPOM Penny Lukito membenarkan apabila komponen antigen dan manufaktur yang digunakan vaksin Nusantara adalah produk impor. Tetapi, penilaian apakah vaksin Nusantara masih pantas disebut produk anak bangsa diserahkan kepada masyarakat.
"BPOM pada intinya mempunyai tanggung jawab untuk memberikan informasi yang benar pada masyarakat. Tapi untuk menyimpulkannya kami serahkan pada pihak yang berwewenang. Apakah (vaksin Nusantara) masuk ke kriteria vaksin dalam negeri atau anak bangsa itu silahkan masyarakat yang menilai," kata Penny.
"Tapi BPOM memberikan informasi bahwa memang ini mengandung komponen antigen dan manufakturnya itu produk impor. Mungkin ini akan meluruskan terhadap berbagai klaim, yang saya kira akan mempengaruhi masyarakat juga dalam hal ini dalam mengambil keputusan. Jadi itu memang produk impor," lanjutnya.
Penny menekankan yang utama saat ini bagi BPOM adalah mutu dari vaksin Nusantara. Sehingga dapat dipastikan apakah vaksin itu memang layak digunakan dalam uji klinik dengan manusia.
Tetapi, mutu antigennya tidak dalam pharmaceutical grade atau belum sesuai mutu farmasi. Sesuai mutu artinya vaksin harus betul-betul steril untuk bisa disuntikan ke manusia. Sementara data vaksin Nusantara tidak menunjukkan demikian, sehingga dinyatakan belum layak melanjutkan penelitian ke fase II uji klinik.
"Penting sekali untuk diperbaiki oleh para peneliti. Ya itu tugas BPOM (juga) dalam mencari tahu, mengeksplore, terkait dari uji klinik suatu uji klinik yang berlangsung. Itu salah satu alasannya demikian kita hentikan sementara. Saat ini sudah ada komunikasi kapan perbaikan harus diberikan, tapi sampai saat ini belum kami terima," pungkas dia.