Menanti Izin Darurat BPOM dan MUI terkait Vaksinasi Corona di RI
PerbesarSebanyak tiga juta dosis vaksin corona Sinovac telah tiba di Indonesia sejak pengujung tahun 2020. Bahkan 1,2 juta dosis di antaranya sudah didistribusikan ke sejumlah daerah untuk mempercepat proses vaksinasi.
Meski demikian, penyuntikan massal belum bisa dilakukan. Musababnya, BPOM RI belum menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin corona asal perusahaan China ini.
"Kami sudah mengirimkan 1,2 juta [dosis] vaksin ke 34 provinsi di seluruh Indonesia. Kami harapkan vaksinnya dikirim bertahap mulai tanggal 3, 4, 5 [Januari]. Bisa selesai didistribusikan paling lambat tanggal 7 Januari," jelas Menkes, Budi Gunadi Sadikin, usai rapat dengan Presiden Jokowi di Istana Kepresidenan Jakarta, Rabu (6/1).
"Kami akan menunggu persetujuan dari BPOM sebelum kemudian penyuntikan vaksin di minggu kedua Januari 2021 ini," ucap Budi.
Agar EUA segera terbit, BPOM harus menganalisis laporan data tiga bulan pertama (interim) uji klinis tahap III yang sudah berjalan di Bandung, Jawa Barat. Laporan interim dibutuhkan untuk melihat kemanjuran atau khasiat (efficacy) vaksin Sinovac.
Sejauh ini, BPOM baru bisa memastikan vaksin Sinovac aman dan bermutu. Data itu didapatkan dari hasil uji klinis I dan II.
Lalu, mengapa EUA belum terbit hingga saat ini?
BPOM RI menyatakan masih ada data yang belum mereka terima dari tim riset uji klinis fase III vaksin Sinovac di Bandung. Jika data sudah masuk seluruhnya, BPOM akan segera melakukan review dan diawasi pihak eksternal, seperti Komisi Obat Nasional dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
"Badan POM melakukan evaluasi data untuk memberikan EUA dengan menerapkan rolling submission, di mana data-data yang tersedia sesuai dengan yang diperoleh di setiap tahapan uji klinik dan periode pengamatan yang ditetapkan dapat diserahkan ke BPOM secara bertahap," kata juru bicara vaksinasi corona dari BPOM RI, dr. Lucia Rizka Andalusia, kepada kumparan, Rabu (6/1).
Saat ini sudah ada beberapa data yang sudah diterima oleh Badan POM dan telah dievaluasi. Kami masih menunggu data analisis akhir yang akan segera diserahkan ke BPOM
dr Lucia Rizka Andalusia
Meski belum tahu kapan EUA terbit, pemerintah sudah patok jadwal vaksinasi
Presiden Jokowi sudah berjanji akan menjadi orang pertama yang disuntik. Bahkan Istana menegaskan Jokowi akan disuntik pada 13 Januari 2021.
Penyuntikan perdana ke presiden ingin menunjukkan bahwa vaksin aman untuk masyarakat. Namun, tentu saja, penyuntikan tetap harus menunggu izin darurat BPOM yang belum diketahui pasti kapan.
Jokowi berkukuh vaksinasi corona akan dimulai pekan depan. Dia memprediksi izin darurat BPOM bakal keluar pekan ini atau pekan depan.
"Insyaallah minggu depan dimulai, sudah dimulai suntik vaksin. Nanti yang pertama kali disuntik saya. Saya yang ingin menunjukkan bahwa vaksinnya aman karena sudah melalui uji klinis," kata Jokowi.
"Kita masih nunggu hasil pengujian. Nanti akan keluar izin darurat penggunaan dari BPOM. Dan kita harapkan minggu ini atau minggu depan keluar," tutur Jokowi.
Bagaimana kehalalannya?
Sebagai negara yang memiliki penduduk mayoritas muslim, kehalalan vaksin dinilai penting selain soal jaminan mutu, keamanan, dan manfaat vaksin.
Wapres RI sekaligus eks Ketua Umum MUI, Ma'ruf Amin, menegaskan vaksinasi corona bakal dilakukan setelah ada rekomendasi dari BPOM dan fatwa MUI. Keputusan ini merupakan kesepakatan antara pemerintah dan ulama terkait distribusi dan penggunaan vaksin corona Sinovac.
“Masalah izin dan fatwa halal ini sudah ada kesepakatannya,” kata Juru Bicara Wapres, Masduki Baidlowi.
Terkait Fatwa MUI, Masduki mengatakan, Ma'ruf berharap sertifikasi bisa tuntas sebelum 13 Januari 2021. Saat, ini MUI tinggal menunggu pelaksanaan sidang fatwa terkait vaksin Sinovac tersebut.
BPOM Harus Tetap Independen, Jangan Terburu-buru dan Jangan Ada Intervensi
Vaksinasi corona memang menjadi salah satu cara untuk menekan angka kematian dan perburukan corona. Namun, izin darurat vaksin tetap harus sesuai prosedur tanpa ada tekanan dari pihak mana pun.
PKS
Independensi BPOM diingatkan oleh Wakil Ketua Fraksi PKS, Mulyanto. Ia meminta BPOM transparan dalam melakukan uji kelayakan vaksin sebelum mengeluarkan izin.
"BPOM punya tanggung jawab moral untuk melindungi segenap bangsa Indonesia untuk bebas dari COVID-19. Karena itu BPOM harus melaksanakan proses pengujian dengan cara yang akurat dan tepat," kata Mulyanto.
"Jangan sampai karena tekanan pihak tertentu BPOM terpaksa mengeluarkan izin edar meskipun sebenarnya vaksin tersebut tidak layak pakai," imbuhnya.
Demokrat
Senada, anggota Komisi IX F-Demokrat, Lucy Kurniasari, meminta BPOM objektif. Lucy mengingatkan pemerintah agar tak mengintervensi BPOM terkait vaksin.
"Kita tidak ingin BPOM bekerja dalam tekanan, sehingga mengeluarkan keputusan EUA tidak independen. Apalagi vaksin ini berkaitan langsung dengan nyawa manusia, sehingga keputusan BPOM harus benar-benar profesional dan independen," kata Lucy, Rabu (6/1).
"Karena itu, saya mengharapkan tidak ada intervensi dari Pemerintah terhadap BPOM. Ini penting agar independensi BPOM tetap terjaga, sehingga penggunaan vaksin dapat bermanfaat dalam membasmi pandemi COVID-19," papar Ketua DPC Demokrat Kota Surabaya itu.
Anggota Komisi Kesehatan DPR, Darul Siska, juga mengingatkan BPOM untuk tetap bekerja secara profesional. Artinya, tanpa harus terburu-buru karena mengikuti jadwal dari vaksinasi pemerintah.
"Intinya menurut saja BPOM bekerja saja profesional, tidak harus buru-buru. Bekerja saja profesional sesuai prosedur tetap yang mereka punya," kata Darul.
Dia mengingatkan agar BPOM tak terpengaruh dengan rencana pemerintah yang mengumumkan vaksinasi sebelum ada kepastian izin dari BPOM.
"Karena ini kan mereka harus menjamin keselamatan, kemanfaatan dan mutu vaksinnya. Jadi pertimbangan itu yang harus jadi ukuran BPOM," ujarnya.