Mengapa Vaksin Coronavac dan Bio Farma Punya Izin Darurat Berbeda?

Kepala BPOM Penny Lukito mengumumkan penerbitan EUA untuk Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma, Selasa (16/2/2021). Foto: Youtube/BPOM

Vaksin COVID-19 Bio Farma telah mendapat emergency use authorization (EUA) atau izin edar darurat. Vaksin ini merupakan diproduksi Bio Farma dari bulk vaksin Coronavac dari Sinovac.

Untuk vaksin Coronavac atau vaksin siap pakai, EUA-nya sudah terbit sejak 11 Januari 2021. Lalu, mengapa harus ada EUA yang baru untuk vaksin Bio Farma?

"Kami informasikan walaupun vaksin COVID-19 di Bio Farma sama kandungan dan profil mutu khasiat keamanan dengan Coronavac diproduksi Beijing dan sudah berproses, namun ini membutuhkan pengujian evaluasi khusus dan pemberian EUA terpisah," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers virtual, Selasa (16/2).

"Karena perbedaan tempat produksi, kemasan, sebelumnya single dose sekarang multiple dose. Sesuai peraturan yang diwajibkan di Indonesia dan internasional perlu diregistrasikan kembali sebelum dapatkan EUA," imbuhnya.

Sebelumnya BPOM juga melakukan evaluasi data hasil uji stabilitas dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analysis, spesifikasi produk dan kemasan yang digunakan vaksin COVID-19 Bio Farma.

"Sesudah evaluasi dan validitas, saya sampaikan makasih dan apresiasi dan penghargaan pada PT Bio Farma yang ikuti timeline bersama sehingga EUA untuk vaksin PT Bio Farma hari ini 16 februari 2021 bisa disetujui," ungkapnya.

Vaksin COVID-19 Sinovac saat tiba di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat. Foto: Muchlis Jr/Biro Pers Sekretariat Presiden

Ia menjelaskan, vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin COVID-19 dengan nomor EUA: EUA 2102907543A1. Vaksin ini punya vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin virus yang inaktivasi

"Dikemas dalam dus berisi 10 vial, stabil disimpan suhu 2-8 derajat celsius. Setiap vial dilengkapi 2 dimensi barcode, yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi tracking dan mencegah vaksin pemalsuan vaksin," jelas Penny.

Sebelum produk siap digunakan, BPOM juga sudah pengujian load release. Hal ini selalu dilakukan untuk uji aspek mutu.

"Sampai tanggal 15 februari 2021 BPOM telah terbitkan sertifikat load release untuk lima batch, Masing-masing sebanyak 1 juta dosis. dengan telah diberikan pelulusan produk ini maka vaksin siap digunakan dalam program vaksinasi," tutupnya.