Mengenal AIVITA Biomedical Inc, Perusahaan AS yang Kembangkan Vaksin Nusantara

Terawan Agus Putranto saat meninjau persiapan uji klinis fase II vaksin Nusantara di RSUP dr. Kariadi Semarang. Foto: Dok. Istimewa

AIVITA Biomedical Inc saat ini sedang menjadi sorotan lantaran menjadi sponsor dan berperan aktif dalam mengembangkan vaksin Nusantara. Sebagaimana diketahui, vaksin Nusantara menggunakan metode sel dendritik yang dikembangkan oleh AIVITA.

Metode sel dendritik biasanya digunakan untuk pengobatan pasien kanker otak. Namun kini dikembangkan untuk calon vaksin corona, vaksin Nusantara.

Di sisi lain, kini peran AIVITA Bio yang dominan dalam pengembangan vaksin Nusantara kini menjadi pertanyaan sejumlah pihak. Sebab, hal tersebut dapat mematahkan klaim vaksin Nusantara sebagai karya anak bangsa.

Profil AIVITA Biomedical Inc.

Dikutip dari situs resmi AIVITA Biomedical Inc, perusahaan yang mensponsori vaksin Nusantara itu berdiri pada 2016. AIVITA Bio dipimpin oleh ilmuwan yang mengedepankan metode sel punca, Prof. dr. Hans Keirstead PhD.

"AIVITA dalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan pengobatan kanker dan vaksin berbasis personalisasi untuk pencegahan COVID-19. Kami mengambil pendekatan pan-antigenik yang unik untuk vaksin kanker kami, serta menargetkan semua neoantigen dan bukan hanya beberapa. Sehingga memungkinkan pengobatan kami untuk mengatasi kecenderungan kanker yang bermutasi dari waktu ke waktu," berikut isi profil yang dikutip kumparan, Kamis (15/4).

Kantor pusat AIVITA Biomedical di Irvine, California, AS. Foto: aivitabiomedical.com

"Memanfaatkan platform terapi sel autologous kami, yang telah menghasilkan beberapa program vaksin terapeutik yang terbukti aman dan efektif dalam uji klinis awal, kami kini mengembangkan vaksin yang dipersonalisasi untuk dengan kekebalan adaptif terhadap COVID-19," lanjut pernyataannya.

Menurut AIVITA, pihaknya punya keahlian unik dalam pertumbuhan stem cell atau sel punca dan diferensiasi kemurnian tinggi yang terarah. Sehingga proses manufaktur perusahaan yang dikembangkan aman, efisien, dan ekonomis untuk pengembangan terapeutik.

"Perawatan khusus pasien kami untuk kanker telah menunjukkan potensi yang luar biasa dalam memberantas tumor tanpa efek samping berbahaya dalam studi klinis kanker ovarium, glioblastoma, dan melanoma kami," jelas situs tersebut.

"Vaksin khusus untuk COVID-19 kami saat ini sedang dievaluasi dalam studi klinis di Indonesia, bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan Indonesia dan sedang dipersiapkan untuk potensi investigasi klinis di Amerika Serikat," lanjut keterangan itu.

Di sisi lain, AIVITA juga menerapkan pendekatan sel punca untuk menciptakan lini perawatan kulit eksklusif. Adapun hal-hal lainnya terkait kesehatan manusia, termasuk pengobatan mata.

Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengikuti rapat kerja bersama Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen Senayan, Jakarta. Foto: Puspa Perwitasari/ANTARA FOTO

Awal AIVITA Bio Jadi Mitra Terawan untuk Kembangkan Vaksin Nusantara

Kerja sama AIVITA dan Terawan berawal dari perjanjian kerja sama yang diteken pada 22 Oktober 2020. Saat itu, Terawan yang masih menjabat sebagai Menkes menyaksikan penandatanganan kerja sama antara Balitbangkes dan PT Rama Emerald Multi Sukses.

Dalam riset itu, PT Rama Emerald Multi Sukses menggandeng AIVITA yang berpengalaman mengembangkan pengobatan sel dendritik. Undip dan RSUP Dr Kariadi kemudian menjadi sarana pengembangan vaksin.

Pada 16 Februari 2021 atau 2 bulan setelah Terawan tidak lagi menjabat sebagai Menkes, sejumlah anggota DPR Komisi IX memenuhi undangan untuk mendengarkan pemaparan hasil uji klinik tahap I vaksin Nusantara di RSPU Dr Kariadi, Semarang. Kegiatan ini juga dihadiri Terawan sebagai pemrakarsa vaksin.

Anggota DPR menyambut baik hasil uji klinik vaksin Nusantara dan bahkan bersedia menjadi relawan pada uji klinis tahap II, sebagai dukungan mereka terhadap karya anak bangsa.

Menkes Terawan Agus Putranto saat mengikuti KTT ASEAN Virtual. Foto: Dok. Kemlu

AIVITA Bio Dominasi Pengembangan Vaksin Nusantara

Meski begitu, peran AIVITA dalam pengembangan vaksin Nusantara kini dinilai terlalu mendominasi. Bahkan banyaknya peneliti dan manifaktur dari AIVITA juga menjadi salah satu alasan syarat uji klinik fase I vaksin Nusantara tidak terpenuhi.

"Di dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan," tulis hasil inspeksi BPOM yang dikutip kumparan.

"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: Dr. Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr. Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," lanjutnya.

Selanjutnya, proses pembuatan vaksin sel dendritik dilakukan oleh peneliti dari AIVITA meskipun dilakukan training kepada staf di RSUP Dr. Kariadi. Sementara pelaksanaannya tetap dilakukan oleh dari AIVITA.

Selain itu, ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya dan tim dari RSUP Dr. Kariadi bahkan tidak paham mengenai hal itu. BPOM juga menemukan bahwa aspek manufaktur termasuk juga antigen dikirim dari AS.

"Antigennya itu bukan virus dari Indonesia tapi Amerika, yang sebernarnya kita tidak tahu bagaimana sekuens genomic-nya, dan seperti apa virus yang didapat dari Amerika," kata Anggota Komite Nasional Penilai Obat BPOM dr Anwar Santoso.