Penjelasan Lengkap BPOM Izinkan Ivermectin di Luar Uji Klinis Meski Tak Ada EUA

Kepala BPOM Penny K Lukito dalam jumpa pers persetujuan uji klinis II dan III Vaksin GX-19N kerja sama Kalbe Farma dan Genexine, 9 Juli 2021. Foto: YouTube Kalbe Farma

BPOM telah mengizinkan penggunaan ivermectin sebagai obat terapi COVID-19 di luar uji klinis. Tetapi ditegaskan bahwa ini bukan izin edar darurat (EUA), melainkan hanya perluasan pemakaian apabila ada kebutuhan dari fasilitas layanan kesehatan.

Hal ini tertuang dalam Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.

“Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik. Sehingga dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat,” ungkap BPOM dalam pernyataan tertulis BPOM yang dikutip kumparan, Rabu (21/7).

“Salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan COVID-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin,” lanjut pernyataan itu.

Melalui skema EAP, obat yang dikenal sebagai obat cacing itu kini bisa dipakai pasien corona yang lebih luas oleh fasilitas pelayanan kesehatan yang ditunjuk Kemenkes. Tetapi ditekankan bahwa EAP bukan EUA ivermectin sebagai obat terapi COVID-19, sehingga tidak boleh dipromosikan dan dikomersilkan industri farmasi seperti apotek.

Ilustrasi IVERMECTIN, obat cacingan yang disebut-sebut efektif mengatasi COVID-19. Foto: Shutter Stock

Berikut penjelasan lengkap BPOM terkait EAP bagi obat terapi COVID-19 yang belum memiliki EUA, khususnya ivermectin:

Badan POM terus berupaya melakukan percepatan dan perluasan akses penggunaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu untuk menghindarkan masyarakat dari penggunaan obat yang berisiko terhadap kesehatan pada masa pandemi COVID-19.

Badan POM mengawal pengembangan obat dan akan memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) apabila khasiat dan keamanan obat telah dibuktikan melalui uji klinik yang baik.

Di dalam perkembangannya, banyak obat yang memiliki potensi menyembuhkan COVID-19 dan masih dalam tahap penelitian. Dalam kondisi kedaruratan, dengan keterbatasan jenis dan jumlah obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian. Skema ini telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

Food and Drug Administration/FDA. Foto: Jason Reed/Reuters

Merespons hal tersebut, Badan POM telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.

Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Persetujuan Penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.

Obat Ivermectin 12 Mg produksi BUMN Indofarma. Foto: Indofarma

Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.

Sebagaimana penjelasan yang telah disampaikan sebelumnya, salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan COVID-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah ivermectin. Saat ini, ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19.

Penyerahan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Ivermectin dari Kepala BPOM Penny Lukito kepada Kemenkes disaksikan Menteri BUMN Erick Thohir, 28 Juni 2021. Foto: Youtube/BPOM

Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP.

Mengingat ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat.

Dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka Badan POM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.

Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM.