Produsen Ivermectin, PT Harsen, 'Dihukum' BPOM karena Langgar Sejumlah Aturan
·waktu baca 3 menit
PerbesarBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan telah menemukan sejumlah pelanggaran pada PT Harsen Laboratories selaku produsen ivermectin. PT Harsen pun langsung 'dihukum' dengan terlebih dahulu dibina.
Ivermectin adalah obat generik untuk antiparasit seperti cacingan, tapi belakangan ini oleh sebagian pihak digadang-gadang menjadi obat yang bisa menanggulangi COVID-19.
Sebelumnya, telah beredar kabar di media sosial yang mengatakan bahwa produk ivermectin PT Harsen diblokir/tak boleh keluar dari pabrik oleh BPOM. Kondisi ini menurut informasi yang beredar telah berlangsung selama tiga hari.
Atas kesimpangsiuran kabar ini, Kepala BPOM Penny K. Lukito memberikan pernyataan untuk meluruskan kabar tersebut.
"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial, kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pembuatan produksi ivermectin PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12," jelas Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat (2/7).
Penny membenarkan bahwa saat ini pihaknya memang tengah melakukan inspeksi terhadap PT Harsen dengan adanya indikasi pelanggaran Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Namun pihak produsen ivermectin tersebut belum menanggapi panggilan dari BPOM.
"Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah disampaikan, tentu ada tahapan-tahapan perbaikan yang harus diberikan, tapi sampai saat ini pemanggilan sudah kami berikan. Namun PT Harsen belum menunjukkan niat yang baik untuk memperbaiki pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," tambah Penny.
Daftar 6 Pelanggaran
Adapun yang dinilai tidak memenuhi ketentuan BPOM berjumlah 6 aspek, seperti penggunaan bahan baku yang didapat secara ilegal hingga pendistribusian tidak melalui jalur resmi.
"Pertama adalah penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak dari jalur resmi. Jadi tidak memenuhi ketentuan atau ilegal. Kedua, mendistribusikan Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar. Saya kira itu dus kemasan yang sudah disetujui izin edar yang harus diikuti dengan kepatuhan. Ketiga, mendistribusikan Ivermax 12 tidak lewat jalur distribusi resmi," jelas Penny.
"Keempat, mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM, yaitu seharusnya dengan data stabilitas yang kami terima akan diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah produksi. Saya kira ini adalah hal yang critical tanggal kedaluwarsa," jelasnya.
"Kelima mengedarkan obat yang belum dipastikan mutunya," ungkapnya.
Keenam, promosi obat keras hanya boleh dilakukan di forum tenaga kesehatan, tidak boleh dilakukan di masyarakat umum langsung oleh industri farmasi.
"Itu adalah pelanggaran. Saya kira industri farmasi kalau sudah dapat CDOB dan BPOB harusnya memahami regulasi yang harus ada," tandas Penny.
Atas pelanggaran-pelanggaran yang belum direspons oleh PT Harsen ini, Penny mengatakan, akan ada tindakan tegas yang diberikan. Mulai dari sanksi peringatan keras hingga pencabutan izin edar.
"Sudah disebutkan sanksi-sanksi itu, apakah sanksi administrasi dan bahkan bisa berlanjut kepada sanksi pidana berdasarkan bukti-bukti yang didapatkan. Ada peringatan keras sampai pemberhentian produksi hingga pencabutan izin edar," ungkap Penny.
Sekilas PT Harsen Laboratories
PT Harsen merupakan perusahaan farmasi yang berlokasi di Jalan Raya Bogor KM 24,6, Jakarta Timur. PT Harsen antara lain memproduksi injeksi, kapsul, kapsul lunak, tablet, tablet salut selaput, cairan/sirup, sirup kering, tetes mata, dan tetes telinga.
PT Harsen yang juga memproduksi obat generik ivermectin, saat ini tengah menjalin kerja sama dengan Universitas Pertahanan (Unhan) dalam rangka uji klinik ivermectin sebagai obat pencegah COVID-19.
Vice President PT Harsen Laboratories, Sofia Koswara, juga tercatat sebagai Ketua Front Line COVID-19 Critical Care (FLCCC) Alliance Indonesia.
Di tingkat global, Presiden FLCCC Dr Pierre Kory mempercayai ivermectin efektif melawan COVID-19 meskipun belum ada bukti ilmiah yang mendukungnya. Saat ini ivermectin baru pada tahap uji klinik terkait COVID-19.
Dalam webinar tentang ivermectin yang juga diikuti Ketum HKTI sekaligus Kepala KSP Moeldoko, Sofia Koswara mengatakan bahwa pihaknya melakukan uji klinik ivermectin sebagai obat pencegahan COVID-19 bersama Universitas Pertahanan, universitas di bawah Kemenhan.
Dia juga menyebut bahwa Menhan Prabowo mengkonsumsi ivermecin untuk pencegahan COVID-19 empat bulan belakangan ini. Namun, hal itu dibantah oleh Ketua Harian DPP Gerindra Sufmi Dasco Ahmad
"Tidak benar bahwa Pak Prabowo telah mengkonsumsi ivermectin. Saya sudah tanyakan langsung ke beliau dan beliau membantah telah mengkonsumsi obat itu," kata Dasco secara terpisah.
Ivermectin sebagai obat antiparasit (cacingan) merupakan obat generik, yaitu obat yang telah habis masa patennya. Dengan demikian semua pabrik farmasi boleh memproduksinya, tak perlu membayar royalti kepada penemunya sehingga harga obat pun relatif murah. Sedangkan lisensinya dipegang oleh Merck, perusahaan farmasi di AS.