Serangan Balik PT Yarindo: BPOM Setuju Kami Gunakan Pelarut Dow Chemical

Infografik Dosa PT Yarindo Farmatama. Foto: kumparan

PT Yarindo Farmatama memberikan klarifikasinya atau 'serangan balik' terkait produk obat sirop mereka, Flurin DMP, yang disebut BPOM mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi batas aman. Bahkan BPOM sampai mempidanakan mereka.

BPOM menyebut, PT Yarindo Farmatama menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml, padahal syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml.

Menanggapi temuan BPOM, pihak PT Yarindo Farmatama yang diwakili Manager Bidang Hukum Vitalis Jebarus, dengan tegas menolak tuduhan tersebut.

“Tentang mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat adalah pernyataan yang tidak benar dan sangat merugikan bagi PT. Yarindo Farmatama karena pada tahun 2020 NIE sudah menggunakan bahan baku pelarut dari Dow Chemical yang berstatus pharmaceutical grade," kata Vitalis dalam keterangannya dikutip Rabu (1/11).

Ilustrasi obat cair untuk anak. Foto: Africa Studio/Shutterstock

NIE adalah nomor izin edar, disebut juga dengan notifikasi obat. Jika perusahaan sudah mengantongi NIE dari BPOM, maka obat tersebut baru boleh diedarkan.

"Dibuktikan dengan COA [Certificate of Analysis] dan BPOM telah menyetujui penggunaan bahan baku tersebut pada produk Flurin DMP Sirup dengan terbitnya NIE pada bulan Mei 2020,” ungkapnya.

Salah satu produk PT Yarindo Farmatama yang dimaksudkan BPOM adalah Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. Saat ini, Flurin DMP telah ditarik dari peredaran dan dilarang dan diperintahkan dimusnahkan.

Lebih lanjut Vitalis menegaskan, BPOM masih belum bisa mendukung kesimpulan bahwa obat dalam bentuk sirop Flurin DMP memiliki keterkaitan dengan kejadian gangguan ginjal akut ini.

“Terhadap pernyataan Kepala BPOM berkaitan tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat (BBO), dengan ini kami sampaikan CV. Budiarta sebagai supplier bahan baku Propylene glycol yang sudah digunakan oleh PT. Yarindo Farmatama sejak tahun 2007. Dan sudah masuk dalam approve vendor list PT. Yarindo Farmatama dan tidak pernah ada isu terkait masalah bahan baku tersebut,” tegas Vitalis.

“Dan perlu kami tegaskan kerja sama dengan CV Budiarta tersebut sudah diketahui oleh BPOM dan bahkan disetujui dengan terbitnya dokumen Surat izin edar Produk Flurin DMP Sirup,” tutup Vitalis.